Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de HLX01 en pacientes con linfomas de células B positivas para CD20

Criterios de inclusión:

• 18 años ≤ ≤ 65 años, hombre o mujer;
• tener un diagnóstico confirmado histológicamente de linfomas de células B positivos para CD20 en recaída o refractarios que necesitaban terapia de consolidación;
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 y esperanza de vida ≥3 meses;
• proporcionar consentimientos informados firmados y fechados.

Criterio de exclusión:

• Uso de rituximab u otro anticuerpo monoclonal anti-CD20 dentro de los 2 años anteriores a la inscripción;
• uso de citoquinas hematopoyéticas dentro de 1 semana antes de la inscripción, p. factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF);
• cirugía mayor reciente (excluyendo cirugía diagnóstica) dentro de las últimas 8 semanas;
• enfermedades del sistema nervioso periférico o enfermedades del sistema nervioso central;
• función hematológica inadecuada cumplió cualquiera de los siguientes en la selección: recuento de glóbulos blancos <3,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (lobocitos y rabdocito) <1,5 × 109/L, recuento de plaquetas <100 × 109/L, hemoglobina <90 g /L, para pacientes con afectación de la médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos (lobocitos y rabdocito) <1,0×109/L, recuento de plaquetas <75×109/L, hemoglobina <80 g/L;
• función hepática inadecuada cumplió cualquiera de los siguientes en la selección: bilirrubina total> 1,5 veces la límite superior del rango normal (LSN), ALT o AST>2.0×LSN, fosfatasa alcalina (ALP)>3,0 × LSN;
• función renal anormal (creatinina sérica> 1,5 × LSN);
• función tiroidea anormal (TSH < límite inferior de la normalidad o > límite superior de la normalidad con importancia clínica juzgada por los investigadores);
• resultado(s) positivo(s) de la prueba para el antígeno o anticuerpo del VIH en suero;
• seropositividad de HBsAg, o seropositividad de HBcAb y HBV DNA>LSN; seropositividad del anticuerpo Anti HCV;
• antecedentes de herpes zoster y dejado con secuelas o infección latente;
• otra enfermedad grave que pueda restringir la participación de los sujetos en el ensayo (como una infección activa en curso, diabetes mellitus no controlada, insuficiencia cardíaca grave o angina de pecho, úlcera gástrica, enfermedad autoinmune activa, etc.);
• mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que no esté dispuesta a utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio;
• constitución alérgica, o alergia conocida a componentes de rituximab u otro anticuerpo monoclonal anti-CD20;
• historial de alcoholismo o abuso de drogas; participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
• no apto para la inscripción a discreción del investigador.