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CD20 陽性 B 細胞リンパ腫患者における HLX01 の安全性、忍容性、PK および PD を評価する研究

2022年5月4日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

CD20陽性B細胞リンパ腫患者におけるHLX01（潜在的なリツキシマブバイオシミラー）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第Ia相、多施設共同、非盲検、用量漸増臨床研究

CD20陽性B細胞リンパ腫患者におけるHLX01（リツキシマブバイオシミラーの候補）の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CD20 陽性 B 細胞リンパ腫患者における HLX01 注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学特性を評価するための第 Ia 相、多施設共同、非盲検、用量漸増臨床研究でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳≤65歳以下、男性または女性。
  • 地固め療法を必要とする再発性/難治性のCD20陽性B細胞リンパ腫の組織学的診断が確認されている。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1 および平均余命 3 か月以上。
  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供する。

除外基準:

  • 登録前2年以内のリツキシマブまたは他の抗CD20モノクローナル抗体の使用。
  • 登録前1週間以内の造血サイトカインの使用。 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF);
  • 過去8週間以内に最近の大手術（診断的手術を除く）。
  • 末梢神経系疾患または中枢神経系疾患;
  • 不十分な血液機能はスクリーニング時に以下のいずれかを満たした：白血球数<3.0×109/L、絶対好中球数（葉小球および横紋細胞）<1.5×109/L、血小板数<100×109/L、ヘモグロビン<90g /L、骨髄病変、絶対好中球数（葉球および横紋細胞）<1.0×109/L、血小板数<75×109/L、ヘモグロビン<80g/Lの患者の場合。
  • 肝機能が不十分である スクリーニング時に以下のいずれかを満たした場合: 総ビリルビン > 1.5 × 正常範囲の上限 (ULN)、ALT または AST>2.0×ULN、 アルカリホスファターゼ (ALP) > 3.0×ULN;
  • 腎機能異常（血清クレアチニン＞1.5×ULN）；
  • 異常な甲状腺機能（TSHが正常の下限値未満、または臨床的重要性が研究者によって判断された正常の上限値を超える）。
  • 血清HIV抗原または抗体の陽性検査結果;
  • HBsAgの血清陽性、またはHBcAbおよびHBV DNAの血清陽性>ULN;抗HCV抗体の血清陽性。
  • 帯状疱疹の病歴があり、後遺症または潜在感染が残っている。
  • 被験者の治験への参加を制限する可能性のあるその他の重篤な疾患（進行中の活動性感染症、制御されていない糖尿病、重度の心不全または狭心症、胃潰瘍、活動性の自己免疫疾患など）。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に効果的な避妊手段を使用する意思がない場合。
  • アレルギー体質、またはリツキシマブまたは他の抗CD20モノクローナル抗体の成分に対する既知のアレルギー。
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴;登録前3か月以内に他の臨床試験に参加している。
  • 研究者の裁量による登録には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLX01 250mg/m2
HLX01 250 mg/m2 静脈内投与
薬：HLX01
リツキシマブバイオシミラーの可能性
実験的：HLX01 375 mg/m2
HLX01 375 mg/m2 静脈内投与
薬：HLX01
リツキシマブバイオシミラーの可能性
実験的：HLX01 500mg/m2
HLX01 500 mg/m2 静脈内投与
薬：HLX01
リツキシマブバイオシミラーの可能性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE
時間枠：初回注入から90日目まで
有害事象の種類、重症度、発生率
初回注入から90日目まで
SAE
時間枠：初回注入から90日目まで
SAEの種類、重症度、発生率
初回注入から90日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-inf
時間枠：初回投与から90日目まで
時間0から無限大まで外挿された血清濃度-時間曲線の下の面積
初回投与から90日目まで
Cmax
時間枠：初回投与から90日目まで
最大血清濃度
初回投与から90日目まで
t1/2
時間枠：初回投与から90日目まで
終末半減期
初回投与から90日目まで
CD19陽性B細胞
時間枠：初回投与から90日目まで
末梢血中のCD19陽性数
初回投与から90日目まで
CD20陽性B細胞
時間枠：初回投与から90日目まで
末梢血中のCD20陽性数
初回投与から90日目まで
HLX01の抗薬物抗体
時間枠：初回投与から90日目まで
血清中の抗HLX01濃度
初回投与から90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Henlius Biotech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月4日

一次修了 (実際)

2015年1月31日

研究の完了 (実際)

2015年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX01-NHL01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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