Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, PK e PD de HLX01 em pacientes com linfomas de células B CD20-positivos

Critério de inclusão:

• 18 anos ≤ idade ≤ 65 anos, masculino ou feminino;
• com diagnóstico confirmado histologicamente de linfomas de células B CD20-positivos recidivados/refratários que necessitaram de terapia de consolidação;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 e expectativa de vida ≥3 meses;
• fornecendo consentimentos informados assinados e datados.

Critério de exclusão:

• Uso de rituximabe ou outro anticorpo monoclonal anti-CD20 dentro de 2 anos antes da inscrição;
• uso de citocinas hematopoiéticas dentro de 1 semana antes da inscrição, por ex. fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF);
• cirurgia de grande porte recente (excluindo cirurgia diagnóstica) nas últimas 8 semanas;
• doenças do sistema nervoso periférico ou doenças do sistema nervoso central;
• função hematológica inadequada apresentou qualquer um dos seguintes na triagem: contagem de glóbulos brancos <3,0 × 109/L, contagem absoluta de neutrófilos (lobócitos e rabócitos) <1,5 × 109/L, contagem de plaquetas <100 × 109/L, hemoglobina <90 g /L, para pacientes com comprometimento da medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos (lobócitos e rabdócitos) <1,0×109/L, contagem de plaquetas <75×109/L, hemoglobina <80 g/L;
• função hepática inadequada apresentou qualquer um dos seguintes na triagem: bilirrubina total>1,5 × o limite superior da faixa normal (LSN), ALT ou AST>2,0 × LSN, fosfatase alcalina (ALP)>3,0×ULN;
• função renal anormal (creatinina sérica >1,5×ULN);
• função tireoidiana anormal (TSH < limite inferior do normal ou > limite superior do normal com significância clínica julgada pelos investigadores);
• resultado(s) de teste positivo(s) para antígeno ou anticorpo HIV sérico;
• soropositividade de HBsAg, ou soropositividade de HBcAb e HBV DNA>LSN; soropositividade do anticorpo Anti HCV;
• história de herpes zoster e deixou sequelas ou infecção latente;
• outra doença grave que possa restringir a participação dos indivíduos no estudo (como infecção ativa em andamento, diabetes mellitus não controlada, insuficiência cardíaca grave ou angina pectoris, úlcera gástrica, doença autoimune ativa, etc.);
• mulher grávida ou amamentando, ou não querendo usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
• constituição alérgica ou alergia conhecida aos componentes do rituximabe ou outro anticorpo monoclonal anti-CD20;
• história de alcoolismo ou abuso de drogas; participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição;
• não é adequado para inscrição a critério do investigador.