Исследование по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД HLX01 у пациентов с CD20-позитивными В-клеточными лимфомами

Критерии включения:

• 18 лет ≤ в возрасте ≤ 65 лет, мужчина или женщина;
• наличие гистологически подтвержденного диагноза рецидивирующей/рефрактерной CD20-положительной В-клеточной лимфомы, требующей консолидирующей терапии;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — рабочий статус ≤1 и ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
• предоставление подписанных и датированных информированных согласий.

Критерий исключения:

• Использование ритуксимаба или другого моноклонального антитела к CD20 в течение 2 лет до регистрации;
• использование гемопоэтических цитокинов в течение 1 недели до зачисления, например. гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF);
• недавняя серьезная операция (за исключением диагностической операции) в течение последних 8 недель;
• заболевания периферической нервной системы или заболевания центральной нервной системы;
• неадекватная гематологическая функция соответствовала любому из следующего при скрининге: количество лейкоцитов <3,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (лобоцитов и рабдоцитов) <1,5×109/л, количество тромбоцитов <100×109/л, гемоглобин <90 г. /л, для пациентов с поражением костного мозга абсолютное количество нейтрофилов (лобоцитов и рабдоцитов) <1,0×109/л, количество тромбоцитов <75×109/л, гемоглобин <80 г/л;
• неадекватная функция печени соответствовала любому из следующего при скрининге: общий билирубин> 1,5× верхний предел нормального диапазона (ВГН), АЛТ или АСТ>2,0×ВГН, щелочная фосфатаза (ЩФ)>3,0×ВГН;
• нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН);
• аномальная функция щитовидной железы (ТТГ < нижней границы нормы или > верхней границы нормы с клинической значимостью, оцененной исследователями);
• положительный результат(ы) теста на сывороточный антиген или антитело к ВИЧ;
• серопозитивность HBsAg или серопозитивность HBcAb и HBV DNA>ULN; серопозитивность антител против HCV;
• опоясывающий герпес в анамнезе с последствиями или латентной инфекцией;
• другое серьезное заболевание, которое может ограничить участие субъектов в исследовании (например, текущая активная инфекция, неконтролируемый сахарный диабет, тяжелая сердечная недостаточность или стенокардия, язва желудка, активное аутоиммунное заболевание и т. д.);
• женщина беременна или кормит грудью или не желает использовать эффективные меры контрацепции во время исследования;
• аллергическая конституция или известная аллергия на компоненты ритуксимаба или другого моноклонального антитела против CD20;
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками; участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения;
• не подходит для зачисления по усмотрению исследователя.