Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von HLX01 bei Patienten mit CD20-positiven B-Zell-Lymphomen

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre ≤ 65 Jahre alt, männlich oder weiblich;
• mit histologisch bestätigter Diagnose rezidivierter/refraktärer CD20-positiver B-Zell-Lymphome, die eine Konsolidierungstherapie benötigten;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 und Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
• Bereitstellung unterzeichneter und datierter Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Rituximab oder einem anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung;
• Verwendung von hämatopoetischen Zytokinen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung, z. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF);
• kürzlich durchgeführte größere Operation (ausgenommen diagnostische Operation) innerhalb der letzten 8 Wochen;
• Erkrankungen des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems;
• Die unzureichende hämatologische Funktion erfüllte beim Screening eines der folgenden Kriterien: Leukozytenzahl <3,0×109/L, absolute Neutrophilenzahl (Lobozyten und Rhabdozyten) <1,5×109/L, Thrombozytenzahl <100×109/L, Hämoglobin <90 g /L, für Patienten mit Knochenmarkbeteiligung, absolute Neutrophilenzahl (Lobozyten und Rhabdozyten) <1,0×109/L, Thrombozytenzahl <75×109/L, Hämoglobin <80 g/L;
• Eine unzureichende Leberfunktion erfüllte beim Screening eines der folgenden Kriterien: Gesamtbilirubin > 1,5× Obergrenze des Normalbereichs (ULN), ALT oder AST>2,0×ULN, alkalische Phosphatase (ALP) > 3,0×ULN;
• abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5×ULN);
• abnormale Schilddrüsenfunktion (TSH < untere Normgrenze oder > obere Normgrenze mit klinischer Bedeutung, die von den Forschern beurteilt wird);
• positive(s) Testergebnis(e) für Serum-HIV-Antigen oder Antikörper;
• Seropositivität von HBsAg oder Seropositivität von HBcAb und HBV-DNA>ULN; Seropositivität des Anti-HCV-Antikörpers;
• Vorgeschichte von Herpes Zoster mit Folgeerscheinungen oder latenter Infektion;
• andere schwerwiegende Krankheiten, die die Teilnahme der Probanden an der Studie einschränken können (z. B. eine anhaltende aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus, schwere Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Magengeschwür, aktive Autoimmunerkrankung usw.);
• schwangere oder stillende Frau oder nicht bereit, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
• allergische Konstitution oder bekannte Allergie gegen Bestandteile von Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern;
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch; Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
• Nach Ermessen des Ermittlers nicht für die Einschreibung geeignet.