Vizsgálat a HLX01 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére CD20-pozitív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 év ≤ életkor ≤ 65 év, férfi vagy nő;
• a szövettanilag megerősített, kiújult/refrakter CD20-pozitív B-sejtes limfómák diagnózisa, amelyek konszolidációs terápiát igényeltek;
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota ≤1 és várható élettartama ≥3 hónap;
• aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulások megadása.

Kizárási kritériumok:

• Rituximab vagy más anti-CD20 monoklonális antitest alkalmazása a felvételt megelőző 2 éven belül;
• hematopoietikus citokinek használata a beiratkozás előtti 1 héten belül, pl. granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF);
• közelmúltban végzett nagy műtét (kivéve a diagnosztikai műtétet) az elmúlt 8 hétben;
• perifériás idegrendszeri betegségek vagy központi idegrendszeri betegségek;
• a nem megfelelő hematológiai funkció a szűréskor a következők valamelyikével találkozott: fehérvérsejtszám <3,0×109/l, abszolút neutrofilszám (lobocita és rabdocita) <1,5×109/l, vérlemezkeszám <100×109/l, hemoglobin <90 g /L, csontvelő érintettségben szenvedő betegeknél abszolút neutrofilszám (lobocyta és rhabdocyta) <1,0×109/L, vérlemezkeszám <75×109/L, hemoglobin <80 g/L;
• a nem megfelelő májfunkció a szűrés során a következők valamelyikével találkozott: összbilirubin > 1,5× normál tartomány felső határa (ULN), ALT vagy AST > 2,0 × ULN, alkalikus foszfatáz (ALP) >3,0 × ULN;
• kóros veseműködés (szérum kreatinin>1,5 × ULN);
• kóros pajzsmirigyműködés (TSH< a normál alsó határa vagy > a normál felső határa, klinikai jelentőséggel bír a vizsgálók megítélése szerint);
• pozitív teszteredmény(ek) szérum HIV antigénre vagy antitestre;
• a HBsAg szeropozitivitása vagy a HBcAb és a HBV DNS szeropozitivitása>ULN; HCV elleni antitest szeropozitivitása;
• herpes zoster anamnézisében, amely következményekkel vagy látens fertőzéssel járt;
• egyéb súlyos betegség, amely korlátozhatja az alanyok részvételét a vizsgálatban (például folyamatos aktív fertőzés, kontrollálatlan diabetes mellitus, súlyos szívelégtelenség vagy angina pectoris, gyomorfekély, aktív autoimmun betegség stb.);
• terhes vagy szoptató nő, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során;
• allergiás felépítés, vagy ismerten allergiás a rituximab vagy más anti-CD20 monoklonális antitest összetevőire;
• alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében; más klinikai vizsgálatokban való részvétel a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
• nem alkalmas a nyomozó döntése alapján történő felvételre.