Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i PD HLX01 u pacjentów z chłoniakami z komórek B CD20-dodatnimi

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
• z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem nawracających/opornych na leczenie chłoniaków z limfocytów B CD20-dodatnich, które wymagały terapii konsolidacyjnej;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 i oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
• dostarczenie podpisanych i opatrzonych datą świadomych zgód.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie rytuksymabu lub innego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 w ciągu 2 lat przed włączeniem;
• zastosowanie cytokin hematopoetycznych w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF);
• niedawna poważna operacja (z wyłączeniem operacji diagnostycznych) w ciągu ostatnich 8 tygodni;
• choroby obwodowego układu nerwowego lub choroby ośrodkowego układu nerwowego;
• nieprawidłowa czynność hematologiczna podczas badania przesiewowego spełniała którekolwiek z poniższych kryteriów: liczba białych krwinek <3,0 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (lobocytów i rabdocytów) <1,5 × 109/l, liczba płytek krwi <100 × 109/l, hemoglobina <90 g /l, u pacjentów z zajęciem szpiku kostnego, bezwzględna liczba neutrofili (lobocytów i rabdocytów) <1,0×109/l, liczba płytek krwi <75×109/l, hemoglobina <80 g/l;
• nieprawidłowa czynność wątroby podczas badania przesiewowego spełniała którekolwiek z poniższych kryteriów: bilirubina całkowita >1,5 × górna granica normy (GGN), ALT lub AST>2,0×GGN, fosfataza alkaliczna (ALP) >3,0 × GGN;
• nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5×GGN);
• nieprawidłowa czynność tarczycy (TSH < dolna granica normy lub > górna granica normy z istotnością kliniczną ocenianą przez badaczy);
• pozytywny wynik testu na obecność antygenu lub przeciwciała HIV w surowicy;
• seropozytywność HBsAg lub seropozytywność HBcAb i HBV DNA>ULN; seropozytywność przeciwciała Anty HCV;
• historia półpaśca i pozostawiona z następstwami lub utajoną infekcją;
• inna poważna choroba, która może uniemożliwić uczestnikom udział w badaniu (taka jak trwająca czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, ciężka niewydolność serca lub dusznica bolesna, wrzód żołądka, aktywna choroba autoimmunologiczna itp.);
• kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, lub niechętna do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania;
• konstytucja alergiczna lub znana alergia na składniki rytuksymabu lub inne przeciwciało monoklonalne anty-CD20;
• historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków; udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
• nie nadaje się do włączenia według uznania badacza.