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CD20 양성 B세포 림프종 환자에서 HLX01의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구

2022년 5월 4일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

CD20 양성 B세포 림프종 환자에서 HLX01(잠재적인 리툭시맙 바이오시밀러)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 Ia상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구

CD20 양성 B세포 림프종 환자에서 HLX01(잠재적인 리툭시맙 바이오시밀러)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CD20 양성 B 세포 림프종 환자에서 HLX01 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 평가하기 위한 1a상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ≤ 노인 ≤ 65세, 남성 또는 여성;
  • 강화 요법이 필요한 재발성/불응성 CD20-양성 B-세포 림프종의 진단이 조직학적으로 확인됨;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1 및 기대 수명 ≥3개월;
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 등록 전 2년 이내에 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 단클론 항체 사용;
  • 등록 전 1주 이내에 조혈 사이토카인 사용, 예. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF);
  • 지난 8주 이내의 최근 주요 수술(진단 수술 제외)
  • 말초신경계 질환 또는 중추신경계 질환;
  • 부적합한 혈액 기능이 스크리닝 시 다음 중 하나를 충족함: 백혈구 수 <3.0×109/L, 절대 호중구 수(엽세포 및 횡문근 세포) <1.5×109/L, 혈소판 수 <100×109/L, 헤모글로빈 <90g /L, 골수 관련 환자의 경우, 절대 호중구 수(엽세포 및 횡문근 세포) <1.0×109/L, 혈소판 수 <75×109/L, 헤모글로빈 <80g/L;
  • 부적절한 간 기능이 스크리닝 시 다음 중 하나를 충족함: 총 빌리루빈 >1.5×the 정상 범위의 상한(ULN), ALT 또는 AST>2.0×ULN, 알칼리 포스파타제(ALP) > 3.0 x ULN;
  • 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN);
  • 비정상적인 갑상선 기능(TSH < 정상 하한 또는 > 조사자가 판단한 임상적 의미가 있는 정상 상한);
  • 혈청 HIV 항원 또는 항체에 대한 양성 검사 결과;
  • HBsAg의 혈청양성, 또는 HBcAb 및 HBV DNA>ULN의 혈청양성; 항 HCV 항체의 혈청양성;
  • 대상 포진 병력 및 후유증 또는 잠복 감염이 남음;
  • 피험자가 시험에 참여하는 것을 제한할 수 있는 다른 심각한 질병(예: 진행 중인 활동성 감염, 통제되지 않는 진성 당뇨병, 중증 심부전 또는 협심증, 위궤양, 활동성 자가면역 질환 등);
  • 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 연구 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 여성;
  • 알레르기 체질, 또는 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 단클론 항체 성분에 대한 알려진 알레르기;
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사; 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
  • 조사자의 재량에 따라 등록하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLX01 250mg/m2
HLX01 250 mg/m2 정맥 투여
의약품: HLX01
잠재적인 리툭시맙 바이오시밀러
실험적: HLX01 375mg/m2
HLX01 375 mg/m2 정맥 투여
의약품: HLX01
잠재적인 리툭시맙 바이오시밀러
실험적: HLX01 500mg/m2
HLX01 500 mg/m2 정맥 투여
의약품: HLX01
잠재적인 리툭시맙 바이오시밀러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE
기간: 첫 주입부터 90일까지
부작용의 유형, 심각도 및 발생률
첫 주입부터 90일까지
SAE
기간: 첫 주입부터 90일까지
SAE의 유형, 심각도 및 발생률
첫 주입부터 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-inf
기간: 첫 투여부터 90일까지
시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
첫 투여부터 90일까지
시맥스
기간: 첫 투여부터 90일까지
최대 혈청 농도
첫 투여부터 90일까지
t1/2
기간: 첫 투여부터 90일까지
말단 반감기
첫 투여부터 90일까지
CD19 양성 B 세포
기간: 첫 투여부터 90일까지
말초 혈액에서 양성인 CD19의 수
첫 투여부터 90일까지
CD20 양성 B 세포
기간: 첫 투여부터 90일까지
말초 혈액에서 양성인 CD20의 수
첫 투여부터 90일까지
HLX01의 항약물 항체
기간: 첫 투여부터 90일까지
혈청 내 항-HLX01 농도
첫 투여부터 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX01-NHL01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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