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奈韦拉平 + 3TC 为基础的 HIV 感染维持治疗 (NVP+3TC)

2018年7月16日 更新者：pietro vernazza、Cantonal Hospital of St. Gallen

用于 HIV 维持治疗的奈韦拉平加拉米夫定 (3TC) - 单中心试点研究

研究类型：研究者发起的临床研究 研究设计：单臂、开放标签、试点研究 (n=10) 研究问题 奈韦拉平 + 3TC 治疗是否足以维持 HIV 风险类别 B（无研究药物，非标准 Tx） 2 药物常用于 HIV 维持。 这是对这样的两种药物试验的系统评价。 救援疗法在方案中有明确定义。 中心 (n) 仅限圣加仑 参​​与者 10 名已经服用奈韦拉平 + 2 种非核 RT 抑制剂的 HIV 患者 研究持续时间 研究终止后 24 周的主要观察期，患者可以选择继续接受双疗法。 然后将继续进行临床随访 发起人/研究者 Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen 首席研究员 Pietro Vernazza, MD。 Kantonsspital St. Gallen 联合研究员 Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

资金来源 无（试点研究） 如果研究表明结果良好，将提交 SNF 拨款提案

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项初步研究，旨在评估两种药物组合对长期 HIV 维持治疗的疗效。

进行该研究是为了确认奈韦拉平和拉米夫定 (3TC) 联合用于长期完全抑制治疗的患者的可行性。

接受稳定（>6 个月）奈韦拉平三联疗法且病毒载量完全抑制至少 2 年的患者 (n=10) 将继续接受奈韦拉平+3TC 治疗 6 个月。

主要终点是治疗失败，定义为 HIV-RNA 值 >100 cp/ml，并通过第二次测量确认。

如果结果表明无效，则定义初步停止规则。 无效被定义为一种情况，在这种情况下，研究人员将停止他们进行多中心比较试验的计划。 当研究记录了前 5 名患者在 24 周的观察中超过 1 次失败或所有 10 名患者超过 2 次失败时，就达到了无用。

在这项单中心试点研究中，将仅跟踪 10 名患者。

经过修订（2017 年 4 月），20 名患者的总数增加到 20 名。 无效定义为 20 名患者中超过 2 次失败。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • SG
      • St. Gallen、SG、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 艾滋病阳性，18 岁
  • 稳定的 ART，基于奈韦拉平（加 2 种核苷酸类似物），至少 6 个月
  • 包含前至少 24 个月的病毒载量抑制 (<50cp/ml)

排除标准：

  • 需要替诺福韦治疗的慢性乙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奈韦拉平加拉米夫定
一个中心的患者从基于奈韦拉平的治疗方案转换为奈韦拉平 + 3TC
其他：奈韦拉平加拉米夫定
在此试点研究中，在开始评估该组合的大型多中心研究之前，应评估由 NVP+3TC 而非 NVP+2NRTI 组成的双疗法的疗效。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败定义为 HIV-RNA > 100 cp/ml
大体时间：24周
患者在治疗的前 24 周内达到病毒载量测量 >100cp /ml（确认），每月进行 HIV-RNA 检测。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cantonal Hospital of St. Gallen

调查人员

  • 首席研究员：Pietro L Vernazza, MD、KSSG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月23日

初级完成 (实际的)

2018年5月15日

研究完成 (实际的)

2018年5月31日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月18日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月16日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BASEC Nr. 2016-01963

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划

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