Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de manutenção baseada em nevirapina + 3TC para infecção por HIV (NVP+3TC)

16 de julho de 2018 atualizado por: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINA Mais LAMIVUDINA (3TC) para Terapia de Manutenção do HIV - Um Estudo Piloto de Centro Único

Tipo de estudo: Estudo clínico iniciado pelo investigador Desenho do estudo: Um braço, aberto, estudo piloto (n=10) Questão da pesquisa O tratamento com Nevirapina + 3TC é suficiente para a manutenção do HIV Categoria de risco B (sem medicamentos em investigação, Tx fora do padrão) Terapias com 2 drogas são frequentemente usadas na manutenção do HIV. Esta é uma avaliação sistemática de um teste com duas drogas. A terapia de resgate está bem definida no protocolo. Centros (n) apenas St. Gallen Participantes 10 pacientes com HIV já em uso de nevirapina + 2 inibidores não nucleares de RT Duração do estudo 24 semanas período de observação primária após o término do estudo, os pacientes podem optar por continuar com a terapia dupla. O acompanhamento clínico continuará Patrocinador/Investigador Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Investigador principal Pietro Vernazza, MD. Kantonsspital St. Gallen Co-investigadores Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Fonte de financiamento Nenhuma (Estudo Piloto) Se o estudo demonstrar bons resultados, uma proposta de subvenção do SNF será submetida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para avaliar a eficácia de uma combinação de dois medicamentos para a terapia de manutenção do HIV a longo prazo.

O estudo é realizado para confirmar a viabilidade da combinação de Nevirapina e lamivudina (3TC) em pacientes com terapia supressiva total de longo prazo.

Pacientes (n=10) com terapia tripla baseada em Nevirapina estável (>6 meses) e supressão total da carga viral por pelo menos 2 anos continuarão sua terapia por 6 meses com Nevirapina+3TC.

O endpoint primário é a falha do tratamento definida como um valor de HIV-RNA >100 cp/ml, confirmado por uma segunda medição.

Regras preliminares de parada são definidas se os resultados indicarem futilidade. A futilidade é definida como uma situação em que os investigadores interromperiam seu plano de conduzir um estudo comparativo multicêntrico. A futilidade é alcançada quando o estudo documenta mais de 1 falha nos primeiros 5 pacientes durante 24 semanas de observação ou mais de 2 falhas em todos os 10 pacientes.

Apenas 10 pacientes serão acompanhados neste estudo piloto de centro único.

Após uma alteração (abril de 2017), o número total de 20 pacientes foi aumentado para 20. Futilidade foi definida como mais de 2 falhas em 20 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • SG
      • St. Gallen, SG, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo, 18 anos
  • TARV estável, à base de Nevirapina (mais 2 análogos de nucleótidos), pelo menos 6 meses
  • Supressão da carga viral pelo menos 24 meses Antes da inclusão (<50cp/ml)

Critério de exclusão:

  • Hepatite B crônica necessitando de terapia com tenofovir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: nevirapina mais lamivudina
pacientes de um Centro mudando de um Regime baseado em Nevirapina para Nevirapina + 3TC
Outro: Nevirapina mais lamivudina
Neste estudo piloto, a eficácia de uma terapia dupla que consiste em NVP+3TC em vez de NVP+2NRTI deve ser avaliada antes de iniciar um grande estudo multicêntrico avaliando essa combinação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento definida como HIV-RNA > 100 cp/ml
Prazo: 24 semanas
Pacientes atingindo uma medição de carga viral >100 cp/ml (confirmado) nas primeiras 24 semanas de terapia com teste mensal de HIV-RNA.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC Nr. 2016-01963

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não planejado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever