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Nevirapin + 3TC-basierte Erhaltungstherapie bei HIV-Infektion (NVP+3TC)

16. Juli 2018 aktualisiert von: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINE plus LAMIVUDINE (3TC) für die HIV-Erhaltungstherapie – eine Single-Center-Pilotstudie

Art der Studie: Prüfer-initiierte klinische Studie Studiendesign: Einarmige, offene Pilotstudie (n=10) Forschungsfrage Ist die Behandlung mit Nevirapin + 3TC für die HIV-Erhaltung ausreichend Risikokategorie B (keine Prüfpräparate, Nicht-Standard-Tx) Therapien mit 2 Medikamente werden häufig in der HIV-Erhaltung eingesetzt. Dies ist eine systematische Auswertung einer solchen Zwei-Medikamenten-Studie. Die Rettungstherapie ist innerhalb des Protokolls gut definiert. Zentren (n) nur St. Gallen Teilnehmer 10 HIV-Patienten, die bereits Nevirapin + 2 Non-Nuke-RT-Inhibitoren erhalten Studiendauer 24 Wochen primäre Beobachtungsphase nach Studienende, Patienten können sich für eine Fortsetzung der Bi-Therapie entscheiden. Die klinische Nachsorge wird dann fortgesetzt Sponsor/Prüfer Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Hauptprüfer Pietro Vernazza, MD. Kantonsspital St. Gallen Co-Ermittler Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Finanzquelle Keine (Pilotstudie) Wenn die Studie gute Ergebnisse zeigt, wird ein Förderantrag des SNF eingereicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Kombination aus zwei Arzneimitteln für die Langzeit-HIV-Erhaltungstherapie.

Die Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Kombination von Nevirapin und Lamivudin (3TC) bei Patienten mit vollständig supprimierender Langzeittherapie zu bestätigen.

Patienten (n=10) mit einer stabilen (>6 Monate) Nevirapin-basierten Dreifachtherapie und einer vollständigen Unterdrückung der Viruslast für mindestens 2 Jahre werden ihre Therapie für 6 Monate mit Nevirapin+3TC fortsetzen.

Der primäre Endpunkt ist ein Therapieversagen, definiert als ein HIV-RNA-Wert >100 cp/ml, bestätigt durch eine zweite Messung.

Vorläufige Stoppregeln werden definiert, wenn die Ergebnisse auf Sinnlosigkeit hindeuten. Sinnlosigkeit ist definiert als eine Situation, in der die Prüfärzte ihren Plan, eine multizentrische Vergleichsstudie durchzuführen, aufgeben würden. Futility ist erreicht, wenn die Studie mehr als 1 Misserfolg bei den ersten 5 Patienten über 24 Wochen Beobachtungszeit oder mehr als 2 Misserfolge bei allen 10 Patienten dokumentiert.

In dieser Einzelzentrums-Pilotstudie werden nur 10 Patienten nachbeobachtet.

Nach einer Änderung (April 2017) wurde die Gesamtzahl von 20 Patienten auf 20 erhöht. Sinnlosigkeit wurde definiert als mehr als 2 Misserfolge bei 20 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv, 18 Jahre
  • Stabile ART, basierend auf Nevirapin (plus 2 Nukleotid-Analoga), mindestens 6 Monate
  • Unterdrückung der Viruslast mindestens 24 Monate vor Aufnahme (< 50 cp/ml)

Ausschlusskriterien:

  • chronische Hepatitis B, die eine Therapie mit Tenofovir erforderlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nevirapin plus Lamivudin
Patienten aus einem Zentrum, die von einem auf Nevirapin basierenden Regime auf Nevirapin + 3TC wechseln
Sonstiges: Nevirapin plus Lamivudin
In dieser Pilotstudie sollte die Wirksamkeit einer Bi-Therapie bestehend aus NVP+3TC anstelle von NVP+2NRTI evaluiert werden, bevor eine große multizentrische Studie zur Bewertung dieser Kombination gestartet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieversagen definiert als HIV-RNA > 100 cp/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Patienten, die innerhalb der ersten 24 Wochen der Therapie mit monatlichem HIV-RNA-Test eine Viruslast von >100cp/ml (bestätigt) erreichen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC Nr. 2016-01963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht geplant

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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