Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия ВИЧ-инфекции на основе невирапин + 3TC (NVP+3TC)

16 июля 2018 г. обновлено: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

НЕВИРАПИН плюс ЛАМИВУДИН (3TC) для поддерживающей терапии ВИЧ – пилотное исследование в одном центре

Тип исследования: Клиническое исследование, инициированное исследователем. Дизайн исследования: Одна группа, открытое, пилотное исследование (n=10) Вопрос исследования Является ли лечение невирапином + 3TC достаточным для поддержания ВИЧ-инфекции. 2 препарата часто назначают при ВИЧ-поддержке. Это систематическая оценка такого испытания двух препаратов. Спасательная терапия четко определена в протоколе. Центры (n) Только Санкт-Галлен Участники 10 пациентов с ВИЧ, уже получающих невирапин + 2 ненуклеарных ингибитора ОТ Продолжительность исследования 24 недели первичного периода наблюдения после завершения исследования, пациенты могут выбрать продолжение двухкомпонентной терапии. Последующее клиническое наблюдение продолжится Спонсор/исследователь Пьетро Вернацца, Кантонсбольница Санкт-Галлен Главный исследователь Пьетро Вернацца, доктор медицины. Kantonsspital St. Gallen Соисследователи Патрик Шмид, доктор медицины, Матиас Хоффманн, доктор медицины

Источник финансирования Нет (пилотное исследование) Если исследование продемонстрирует хорошие результаты, будет подано предложение о предоставлении гранта SNF

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование для оценки эффективности комбинации двух препаратов для долгосрочной поддерживающей терапии ВИЧ.

Исследование проводится с целью подтверждения возможности применения комбинации невирапина и ламивудина (3TC) у пациентов с длительной полностью супрессивной терапией.

Пациенты (n=10) со стабильной (> 6 месяцев) тройной терапией на основе невирапина и полным подавлением вирусной нагрузки в течение не менее 2 лет будут продолжать терапию в течение 6 месяцев комбинацией невирапин+3ТС.

Первичной конечной точкой является неудача лечения, определяемая как значение РНК ВИЧ > 100 имп/мл, подтвержденное вторым измерением.

Предварительные правила остановки определяются, если результаты указывают на бесполезность. Бесполезность определяется как ситуация, при которой исследователи отказываются от своего плана проведения многоцентрового сравнительного исследования. Бесполезность достигается, когда в исследовании зафиксировано более 1 неудачи у первых 5 пациентов за 24 недели наблюдения или более 2 неудач у всех 10 пациентов.

В этом пилотном исследовании с одним центром будут наблюдаться только 10 пациентов.

После поправки (апрель 2017 г.) общее количество пациентов с 20 было увеличено до 20. Бесполезность определялась как более чем 2 неудачи у 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный, 18 лет
  • Стабильная АРТ на основе невирапина (плюс 2 аналога нуклеотидов), не менее 6 месяцев
  • Подавление вирусной нагрузки не менее чем за 24 месяца до включения (<50 имп/мл)

Критерий исключения:

  • хронический гепатит В, требующий терапии тенофовиром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: невирапин плюс ламивудин
пациенты из одного центра переходят со схемы на основе невирапина на невирапин + ламивудин
Другой: Невирапин плюс ламивудин
В этом пилотном исследовании эффективность двухкомпонентной терапии, состоящей из невирапина + ламивудина вместо невирапин + 2 НИОТ, следует оценить до начала крупного многоцентрового исследования, оценивающего эту комбинацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения определяется как РНК ВИЧ > 100 имп/мл.
Временное ограничение: 24 недели
Пациенты, достигшие уровня вирусной нагрузки >100 имп/мл (подтвержденного) в течение первых 24 недель терапии при ежемесячном тестировании на РНК ВИЧ.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantonal Hospital of St. Gallen

Следователи

  • Главный следователь: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC Nr. 2016-01963

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не запланировано

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Невирапин плюс ламивудин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться