Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nevirapin + 3TC-baserad underhållsterapi för HIV-infektion (NVP+3TC)

16 juli 2018 uppdaterad av: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINE Plus LAMIVUDINE (3TC) för HIV-underhållsterapi - en pilotstudie med ett centrum

Typ av studie: Utredare initierad klinisk studie Studiedesign: En arm, öppen etikett, pilotstudie (n=10) Forskningsfråga Är behandling med Nevirapin + 3TC tillräcklig för hiv-underhåll Riskkategori B (inga prövningsläkemedel, icke-standardiserade Tx) Terapier med 2 läkemedel görs ofta i HIV-underhåll. Detta är en systematisk utvärdering av en sådan tvåläkemedelsprövning. Räddningsterapi är väl definierad inom protokollet. Centers (n) Endast St. Gallen Deltagare 10 HIV-patienter som redan fått nevirapin + 2 icke-nuke RT-hämmare Studielängd 24 veckors primär observationsperiod efter avslutad studie, patienter kan välja att fortsätta med biterapin. Klinisk uppföljning kommer sedan att fortsätta. Sponsor/utredare Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Huvudutredare Pietro Vernazza, MD. Kantonsspital St. Gallen medutredare Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Ekonomisk källa Ingen (Pilotstudie) Om studien visar på goda resultat kommer ett SNF-bidragsförslag att lämnas in

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att utvärdera effekten av en kombination av två läkemedel för långvarig underhållsbehandling med hiv.

Studien genomförs för att bekräfta genomförbarheten av kombinationen av Nevirapin och lamivudin (3TC) hos patienter med långvarig fullständigt suppressiv terapi.

Patienter (n=10) med en stabil (>6 månader) Nevirapinbaserad trippelterapi och en full virusbelastningssuppression i minst 2 år kommer att fortsätta sin behandling i 6 månader med Nevirapin+3TC.

Det primära effektmåttet är behandlingssvikt definierat som ett HIV-RNA-värde >100 cp/ml, bekräftat av en andra mätning.

Preliminära stoppregler definieras om resultaten indikerar meningslöshet. meningslöshet definieras som en situation där utredarna skulle stoppa sin plan att genomföra en jämförande multicenterstudie. Futilitet uppnås när studien dokumenterar mer än 1 misslyckande hos de första 5 patienterna under 24 veckors observation eller mer än 2 misslyckanden hos alla 10 patienterna.

Endast 10 patienter kommer att följas i denna pilotstudie med ett enda centrum.

Efter en ändring (april 2017) utökades det totala antalet 20 patienter till 20. Futilitet definierades som fler än 2 misslyckanden hos 20 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittad, 18 år
  • Stabil ART, Nevirapinbaserad (plus 2 nukleotidanaloger), minst 6 månader
  • Virusbelastningsdämpning minst 24 månader före inkludering (<50cp/ml)

Exklusions kriterier:

  • kronisk hepatit B som kräver tenofovirbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: nevirapin plus lamivudin
patienter från ett center som byter från en Nevirapinbaserad behandling med Nevirapin + 3TC
I denna pilotstudie bör effekten av en biterapi bestående av NVP+3TC istället för NVP+2NRTI utvärderas innan en stor multicenterstudie som utvärderar denna kombination påbörjas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvikt definieras som HIV-RNA > 100 cp/ml
Tidsram: 24 veckor
Patienter som uppnår en viral belastningsmätning >100 cp/ml (bekräftad) inom de första 24 veckorna av behandlingen med månatlig HIV-RNA-testning.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Nevirapin plus lamivudin

3
Prenumerera