- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03223402
Nevirapin + 3TC-baserad underhållsterapi för HIV-infektion (NVP+3TC)
NEVIRAPINE Plus LAMIVUDINE (3TC) för HIV-underhållsterapi - en pilotstudie med ett centrum
Typ av studie: Utredare initierad klinisk studie Studiedesign: En arm, öppen etikett, pilotstudie (n=10) Forskningsfråga Är behandling med Nevirapin + 3TC tillräcklig för hiv-underhåll Riskkategori B (inga prövningsläkemedel, icke-standardiserade Tx) Terapier med 2 läkemedel görs ofta i HIV-underhåll. Detta är en systematisk utvärdering av en sådan tvåläkemedelsprövning. Räddningsterapi är väl definierad inom protokollet. Centers (n) Endast St. Gallen Deltagare 10 HIV-patienter som redan fått nevirapin + 2 icke-nuke RT-hämmare Studielängd 24 veckors primär observationsperiod efter avslutad studie, patienter kan välja att fortsätta med biterapin. Klinisk uppföljning kommer sedan att fortsätta. Sponsor/utredare Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Huvudutredare Pietro Vernazza, MD. Kantonsspital St. Gallen medutredare Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD
Ekonomisk källa Ingen (Pilotstudie) Om studien visar på goda resultat kommer ett SNF-bidragsförslag att lämnas in
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att utvärdera effekten av en kombination av två läkemedel för långvarig underhållsbehandling med hiv.
Studien genomförs för att bekräfta genomförbarheten av kombinationen av Nevirapin och lamivudin (3TC) hos patienter med långvarig fullständigt suppressiv terapi.
Patienter (n=10) med en stabil (>6 månader) Nevirapinbaserad trippelterapi och en full virusbelastningssuppression i minst 2 år kommer att fortsätta sin behandling i 6 månader med Nevirapin+3TC.
Det primära effektmåttet är behandlingssvikt definierat som ett HIV-RNA-värde >100 cp/ml, bekräftat av en andra mätning.
Preliminära stoppregler definieras om resultaten indikerar meningslöshet. meningslöshet definieras som en situation där utredarna skulle stoppa sin plan att genomföra en jämförande multicenterstudie. Futilitet uppnås när studien dokumenterar mer än 1 misslyckande hos de första 5 patienterna under 24 veckors observation eller mer än 2 misslyckanden hos alla 10 patienterna.
Endast 10 patienter kommer att följas i denna pilotstudie med ett enda centrum.
Efter en ändring (april 2017) utökades det totala antalet 20 patienter till 20. Futilitet definierades som fler än 2 misslyckanden hos 20 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittad, 18 år
- Stabil ART, Nevirapinbaserad (plus 2 nukleotidanaloger), minst 6 månader
- Virusbelastningsdämpning minst 24 månader före inkludering (<50cp/ml)
Exklusions kriterier:
- kronisk hepatit B som kräver tenofovirbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: nevirapin plus lamivudin
patienter från ett center som byter från en Nevirapinbaserad behandling med Nevirapin + 3TC
|
I denna pilotstudie bör effekten av en biterapi bestående av NVP+3TC istället för NVP+2NRTI utvärderas innan en stor multicenterstudie som utvärderar denna kombination påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingssvikt definieras som HIV-RNA > 100 cp/ml
Tidsram: 24 veckor
|
Patienter som uppnår en viral belastningsmätning >100 cp/ml (bekräftad) inom de första 24 veckorna av behandlingen med månatlig HIV-RNA-testning.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pietro L Vernazza, MD, KSSG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Nevirapin
- Lamivudin
Andra studie-ID-nummer
- BASEC Nr. 2016-01963
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Nevirapin plus lamivudin
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaAvslutad
-
Elim Pediatric Pharmaceuticals Inc.Okänd
-
Washington University School of MedicineAvslutadHIV | Svår akut undernäring | Kwashiorkor | MarasmusMalawi
-
University of ZimbabweAIDS Care Research in AfricaAvslutadHIV-infektioner | Cryptococcal meningitZimbabwe
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektion | AIDSBotswana
-
Makerere UniversityDepartment of Foreign Affairs, IrelandAvslutadHIV-infektionerUganda
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionerThailand
-
The Ojai FoundationAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad