Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nevirapin + 3TC-baseret vedligeholdelsesterapi til HIV-infektion (NVP+3TC)

16. juli 2018 opdateret af: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINE Plus LAMIVUDINE (3TC) til HIV-vedligeholdelsesterapi - et enkelt centerpilotstudie

Undersøgelsestype: Investigator initieret klinisk undersøgelse Studiedesign: En arm, åben label, pilotundersøgelse (n=10) Forskningsspørgsmål Er behandling med Nevirapin + 3TC tilstrækkelig til HIV-vedligeholdelse Risikokategori B (ingen forsøgsmedicin, ikke-standard Tx) Terapier med 2 lægemidler er ofte lavet i HIV-vedligeholdelse. Dette er en systematisk evaluering af sådan et forsøg med to lægemidler. Redningsterapi er veldefineret i protokollen. Centre (n) Kun St. Gallen Deltagere 10 HIV-patienter, der allerede er i behandling med nevirapin + 2 non-nuke RT-hæmmere. Undersøgelsens varighed 24 ugers primær observationsperiode efter afslutningen af ​​undersøgelsen, patienter kan vælge at fortsætte med bi-terapien. Klinisk opfølgning vil derefter fortsætte Sponsor/Investigator Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Principal investigator Pietro Vernazza, MD. Kantonsspital St. Gallen Co-investigators Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Finansiel kilde Ingen (pilotundersøgelse) Hvis undersøgelsen viser gode resultater, vil et SNF-bevillingsforslag blive indsendt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​en kombination af to lægemidler til langvarig hiv-vedligeholdelsesterapi.

Undersøgelsen er udført for at bekræfte gennemførligheden af ​​kombinationen af ​​Nevirapin og lamivudin (3TC) hos patienter med langvarig fuldt suppressiv behandling.

Patienter (n=10) med en stabil (>6 måneder) Nevirapin-baseret tripelbehandling og en suppression af fuld virusbelastning i mindst 2 år vil fortsætte deres behandling i 6 måneder med Nevirapin+3TC.

Det primære endepunkt er behandlingssvigt defineret som en HIV-RNA-værdi >100 cp/ml, bekræftet ved en anden måling.

Foreløbige stopregler er defineret, hvis resultaterne indikerer nytteløshed. Forgæves defineres som en situation, hvor efterforskerne ville stoppe deres plan om at udføre et multicenter sammenlignende forsøg. Futilitet opnås, når undersøgelsen dokumenterer mere end 1 fejl hos de første 5 patienter over 24 ugers observation eller mere end 2 fejl hos alle 10 patienter.

Kun 10 patienter vil blive fulgt i denne pilotundersøgelse med ét center.

Efter en ændring (april 2017) blev det samlede antal på 20 patienter øget til 20. Futilitet blev defineret som mere end 2 fejl hos 20 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet, 18 år
  • Stabil ART, Nevirapin baseret (plus 2 nukleotid-analoger), mindst 6 måneder
  • Virusbelastningsundertrykkelse mindst 24 måneder før inklusion (<50 cp/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk hepatitis B, der nødvendiggør tenofovirbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nevirapin plus lamivudin
patienter fra ét center, der skifter fra et Nevirapin-baseret regime på Nevirapin + 3TC
Andet: Nevirapin plus lamivudin
I dette pilotstudie bør effektiviteten af ​​en bi-terapi bestående af NVP+3TC i stedet for NVP+2NRTI evalueres, før et stort multicenterstudie, der evaluerer denne kombination, påbegyndes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt defineret som HIV-RNA > 100 cp/ml
Tidsramme: 24 uger
Patienter, der når en viral belastningsmåling >100 cp/ml (bekræftet) inden for de første 24 uger af behandlingen med månedlig HIV-RNA-test.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC Nr. 2016-01963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin plus lamivudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner