Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op nevirapine + 3TC gebaseerde onderhoudstherapie voor hiv-infectie (NVP+3TC)

16 juli 2018 bijgewerkt door: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINE Plus LAMIVUDINE (3TC) voor hiv-onderhoudstherapie - een pilotstudie in één centrum

Type onderzoek: Onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek Onderzoeksopzet: Eenarmig, open-label, pilotonderzoek (n=10) Onderzoeksvraag Is behandeling met Nevirapine + 3TC voldoende voor behoud van HIV Risicocategorie B (geen onderzoeksgeneesmiddelen, niet-standaard Tx) Therapieën met 2 medicijnen worden vaak gebruikt bij hiv-onderhoud. Dit is een systematische evaluatie van zo'n trial met twee medicijnen. Rescue-therapie is goed gedefinieerd binnen het protocol. Centra (n) Alleen St. Gallen Deelnemers 10 hiv-patiënten die al nevirapine gebruiken + 2 non-nuke RT-remmers Onderzoeksduur 24 weken primaire observatieperiode na beëindiging van het onderzoek kunnen patiënten ervoor kiezen om de bitherapie voort te zetten. De klinische follow-up wordt dan voortgezet. Sponsor/onderzoeker Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Hoofdonderzoeker Pietro Vernazza, MD. Kantonsspital St. Gallen Mede-onderzoekers Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Financiële bron Geen (Pilotstudie) Indien studie goede resultaten laat zien, wordt een SNF-subsidieaanvraag ingediend

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie om de werkzaamheid te evalueren van een combinatie van twee geneesmiddelen voor langdurige hiv-onderhoudstherapie.

De studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid van de combinatie van Nevirapine en lamivudine (3TC) te bevestigen bij patiënten met langdurige volledig onderdrukkende therapie.

Patiënten (n=10) met een stabiele (>6 maanden) op nevirapine gebaseerde tripeltherapie en een volledige onderdrukking van de virale belasting gedurende ten minste 2 jaar, zullen hun therapie gedurende 6 maanden met Nevirapine+3TC voortzetten.

Het primaire eindpunt is falen van de behandeling, gedefinieerd als een HIV-RNA-waarde >100 cp/ml, bevestigd door een tweede meting.

Voorlopige stopregels worden gedefinieerd als de resultaten zinloosheid aangeven. Futiliteit wordt gedefinieerd als een situatie waarin de onderzoekers zouden stoppen met hun plan om een ​​vergelijkend onderzoek in meerdere centra uit te voeren. Futiliteit wordt bereikt wanneer de studie meer dan 1 mislukking documenteert bij de eerste 5 patiënten gedurende 24 weken observatie of meer dan 2 mislukkingen bij alle 10 patiënten.

Slechts 10 patiënten zullen worden gevolgd in deze pilotstudie in één centrum.

Na een wijziging (april 2017) is het totale aantal van 20 patiënten verhoogd naar 20. Futiliteit werd gedefinieerd als meer dan 2 mislukkingen bij 20 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • SG
      • St. Gallen, SG, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positief, 18 jaar
  • Stabiele ART, gebaseerd op Nevirapine (plus 2 nucleotide-analogen), minimaal 6 maanden
  • Onderdrukking van virale belasting ten minste 24 maanden Voorafgaand aan opname (<50cp/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • chronische hepatitis B waarvoor behandeling met tenofovir noodzakelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: nevirapine plus lamivudine
patiënten van het ene centrum die overstappen van een op Nevirapine gebaseerd regime op Nevirapine + 3TC
Ander: Nevirapine plus lamivudine
In deze pilotstudie moet de werkzaamheid van een bitherapie bestaande uit NVP+3TC in plaats van NVP+2NRTI worden geëvalueerd voordat een grote multicenter studie wordt gestart die deze combinatie evalueert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van behandeling gedefinieerd als HIV-RNA > 100 cp/ml
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten die een meting van de virale belasting van >100 cp/ml (bevestigd) bereiken binnen de eerste 24 weken van de behandeling met maandelijkse hiv-RNA-testen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC Nr. 2016-01963

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

niet gepland

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Nevirapine plus lamivudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren