Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca oparta na newirapinie + 3TC w leczeniu zakażenia wirusem HIV (NVP+3TC)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINE Plus LAMIVUDINE (3TC) w terapii podtrzymującej HIV — jednoośrodkowe badanie pilotażowe

Rodzaj badania: Badanie kliniczne inicjowane przez badacza Projekt badania: Jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe (n=10) Pytanie badawcze Czy leczenie newirapiną + 3TC jest wystarczające do utrzymania HIV Kategoria ryzyka B (brak leków eksperymentalnych, niestandardowa Tx) Terapie z 2 leki są często stosowane w leczeniu HIV. Jest to systematyczna ocena takiego badania z dwoma lekami. Terapia ratunkowa jest dobrze zdefiniowana w protokole. Ośrodki (n) Tylko St. Gallen Uczestnicy 10 pacjentów z HIV już otrzymujących newirapinę + 2 inhibitory RT inne niż nuklearne Czas trwania badania 24-tygodniowy okres obserwacji pierwotnej po zakończeniu badania, pacjenci mogą zdecydować się na kontynuację terapii dwulekowej. Następnie kontynuowana będzie obserwacja kliniczna Sponsor/badacz Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Główny badacz Pietro Vernazza, MD. Kantonsspital St. Gallen Współbadacze Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Źródło finansowania Brak (badanie pilotażowe) Jeśli badania wykażą dobre wyniki, zostanie złożony wniosek o dofinansowanie z SNF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności kombinacji dwóch leków w długoterminowej terapii podtrzymującej HIV.

Badanie jest prowadzone w celu potwierdzenia możliwości zastosowania skojarzenia newirapiny i lamiwudyny (3TC) u pacjentów długotrwale leczonych w pełni supresyjnie.

Pacjenci (n=10) ze stabilną (>6 miesięcy) potrójną terapią opartą na newirapinie i pełną supresją miana wirusa przez co najmniej 2 lata będą kontynuować terapię przez 6 miesięcy newirapiną + 3TC.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niepowodzenie leczenia definiowane jako wartość HIV-RNA >100 cp/ml potwierdzona drugim pomiarem.

Wstępne zasady zatrzymania są określane, jeśli wyniki wskazują na daremność. Daremność jest definiowana jako sytuacja, w której badacze przerwaliby swój plan przeprowadzenia wieloośrodkowego badania porównawczego. Daremność zostaje osiągnięta, gdy badanie dokumentuje więcej niż 1 niepowodzenie u pierwszych 5 pacjentów w ciągu 24 tygodni obserwacji lub więcej niż 2 niepowodzenia u wszystkich 10 pacjentów.

Tylko 10 pacjentów będzie obserwowanych w tym jednym ośrodku pilotażowym badaniu.

Po nowelizacji (kwiecień 2017) łączną liczbę 20 pacjentów zwiększono do 20. Daremność zdefiniowano jako więcej niż 2 niepowodzenia u 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • SG
      • St. Gallen, SG, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-pos, 18 lat
  • Stabilna ART, oparta na newirapinie (plus 2 analogi nukleotydów), co najmniej 6 miesięcy
  • Supresja miana wirusa co najmniej 24 miesiące przed włączeniem (<50 cp/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B wymagające leczenia tenofowirem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: newirapina plus lamiwudyna
pacjentów z jednego ośrodka, którzy przeszli ze schematu opartego na newirapinie na newirapinę + 3TC
Inny: Newirapina plus lamiwudyna
W tym badaniu pilotażowym należy ocenić skuteczność terapii dwuskładnikowej składającej się z NVP+3TC zamiast NVP+2NRTI przed rozpoczęciem dużego, wieloośrodkowego badania oceniającego to połączenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia zdefiniowane jako HIV-RNA > 100 cp/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci, którzy osiągnęli miano wirusa >100cp/ml (potwierdzone) w ciągu pierwszych 24 tygodni terapii z comiesięcznym badaniem HIV-RNA.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC Nr. 2016-01963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planowane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Newirapina plus lamiwudyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj