HIV 감염에 대한 Nevirapine + 3TC 기반 유지 요법 (NVP+3TC)
HIV 유지 요법을 위한 NEVIRAPINE + LAMIVUDINE(3TC) - 단일 센터 파일럿 연구
연구 유형: 조사자가 시작한 임상 연구 연구 설계: 한 팔, 공개 라벨, 예비 연구(n=10) 연구 질문 HIV 유지를 위해 Nevirapine + 3TC로 치료하는 것이 위험 범주 B(연구 약물 없음, 비표준 Tx) 요법 2 약물은 종종 HIV 유지 관리에 사용됩니다. 이러한 두 가지 약물 실험에 대한 체계적인 평가입니다. 구조 요법은 프로토콜 내에서 잘 정의되어 있습니다. 센터 (n) St. Gallen만 참여자 이미 네비라핀을 복용 중인 10명의 HIV 환자 + 2개의 비핵 RT 억제제 연구 기간 연구 종료 후 24주 1차 관찰 기간, 환자는 이중 요법을 계속 선택할 수 있습니다. 이후 임상 후속 조치는 후원자/조사자 Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen 수석 조사관 Pietro Vernazza, MD를 계속할 것입니다. Kantonsspital St. Gallen 공동 조사자 Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD
재정 출처 없음(시범 연구) 연구 결과가 좋은 것으로 입증되면 SNF 보조금 제안서를 제출합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 장기 HIV 유지 요법에 대한 두 가지 약물 조합의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
본 연구는 장기간 완전억제요법을 받는 환자에서 네비라핀과 라미부딘(3TC) 병용요법의 타당성을 확인하기 위해 수행되었다.
안정적인(>6개월) Nevirapine 기반 삼중 요법과 최소 2년 동안 완전한 바이러스 부하 억제를 받은 환자(n=10)는 Nevirapine+3TC로 6개월 동안 요법을 계속합니다.
1차 종점은 HIV-RNA 값 >100 cp/ml로 정의되는 치료 실패이며, 두 번째 측정으로 확인됩니다.
결과가 무익함을 나타내는 경우 예비 중지 규칙이 정의됩니다. 무익함은 조사관이 다기관 비교 시험을 수행하려는 계획을 중단하는 상황으로 정의됩니다. 연구에서 24주 동안 관찰한 첫 5명의 환자에서 1회 이상의 실패 또는 10명의 모든 환자에서 2회 이상의 실패를 기록한 경우 무익성에 도달합니다.
이 단일 센터 파일럿 연구에서는 10명의 환자만 추적할 것입니다.
개정(2017년 4월) 후 총 20명의 환자 수를 20명으로 늘렸습니다. 무익함은 20명의 환자에서 2번 이상의 실패로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV-pos, 18세
- 안정적인 ART, 네비라핀 기반(및 2개의 뉴클레오타이드-유사체), 최소 6개월
- 포함 전 최소 24개월 동안 바이러스 부하 억제(<50cp/ml)
제외 기준:
- 테노포비르 치료가 필요한 만성 B형 간염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네비라핀 + 라미부딘
Nevirapine + 3TC의 Nevirapine 기반 요법에서 전환하는 한 센터의 환자
|
이 파일럿 연구에서 NVP+2NRTI 대신 NVP+3TC로 구성된 이중 요법의 효능은 이 조합을 평가하는 대규모 다기관 연구가 시작되기 전에 평가되어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV-RNA > 100cp/ml로 정의된 치료 실패
기간: 24주
|
월간 HIV-RNA 검사로 치료 첫 24주 이내에 바이러스 부하 측정 >100cp/ml(확인됨)에 도달하는 환자.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pietro L Vernazza, MD, KSSG
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BASEC Nr. 2016-01963
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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