Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevirapin + 3TC-basert vedlikeholdsterapi for HIV-infeksjon (NVP+3TC)

16. juli 2018 oppdatert av: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINE Plus LAMIVUDINE (3TC) for HIV-vedlikeholdsterapi - En enkeltsenterpilotstudie

Type studie: Utforsker initiert klinisk studie Studiedesign: En arm, åpen label, pilotstudie (n=10) Forskningsspørsmål Er behandling med Nevirapin + 3TC tilstrekkelig for HIV-vedlikehold Risikokategori B (ingen undersøkelsesmedisiner, ikke-standard Tx) Behandlinger med 2 medikamenter er ofte gjort i HIV-vedlikehold. Dette er en systematisk evaluering av en slik to-legemiddelstudie. Redningsterapi er godt definert innenfor protokollen. Sentre (n) Kun St. Gallen Deltakere 10 HIV-pasienter som allerede bruker nevirapin + 2 ikke-nuke RT-hemmere Studievarighet 24 uker primær observasjonsperiode etter studieavslutning, pasienter kan velge å fortsette på bi-terapien. Klinisk oppfølging vil deretter fortsette Sponsor/etterforsker Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Hovedetterforsker Pietro Vernazza, MD. Kantonsspital St. Gallen medetterforskere Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Økonomisk kilde Ingen (Pilotstudie) Dersom studien viser gode resultater, vil et SNF-stipend bli sendt inn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å evaluere effekten av en kombinasjon av to medikamenter for langsiktig vedlikeholdsbehandling med HIV.

Studien er utført for å bekrefte gjennomførbarheten av kombinasjonen av Nevirapin og lamivudin (3TC) hos pasienter med langvarig fullstendig undertrykkende terapi.

Pasienter (n=10) med stabil (>6 måneder) Nevirapinbasert trippelbehandling og full virusbelastningssuppresjon i minst 2 år vil fortsette behandlingen i 6 måneder med Nevirapin+3TC.

Det primære endepunktet er behandlingssvikt definert som en HIV-RNA-verdi >100 cp/ml, bekreftet av en andre måling.

Foreløpige stoppregler er definert hvis resultatene indikerer meningsløshet. Futilitet er definert som en situasjon der etterforskerne stopper planen sin om å gjennomføre en multisenter komparativ studie. Futilitet oppnås når studien dokumenterer mer enn 1 svikt hos de første 5 pasientene over 24 ukers observasjon eller mer enn 2 svikt hos alle 10 pasientene.

Bare 10 pasienter vil bli fulgt i denne pilotstudien med ett senter.

Etter en endring (april 2017) ble det totale antallet på 20 pasienter økt til 20. Futilitet ble definert som mer enn 2 feil hos 20 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • SG
      • St. Gallen, SG, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet, 18 år
  • Stabil ART, Nevirapinbasert (pluss 2 nukleotidanaloger), minst 6 måneder
  • Virusbelastningsundertrykkelse minst 24 måneder før inkludering (<50 cp/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk hepatitt B som krever tenofovirbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nevirapin pluss lamivudin
pasienter fra ett senter som bytter fra et Nevirapin-basert regime på Nevirapin + 3TC
Annen: Nevirapin pluss lamivudin
I denne pilotstudien bør effekten av en bi-terapi bestående av NVP+3TC i stedet for NVP+2NRTI evalueres før en stor multisenterstudie som evaluerer denne kombinasjonen startes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt definert som HIV-RNA > 100 cp/ml
Tidsramme: 24 uker
Pasienter som oppnår en viral belastningsmåling >100 cp/ml (bekreftet) innen de første 24 ukene av behandlingen med månedlig HIV-RNA-testing.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC Nr. 2016-01963

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nevirapin pluss lamivudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere