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Terapia de mantenimiento basada en nevirapina + 3TC para la infección por VIH (NVP+3TC)

16 de julio de 2018 actualizado por: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINE más LAMIVUDINA (3TC) para la terapia de mantenimiento del VIH: un estudio piloto de centro único

Tipo de estudio: Estudio clínico iniciado por el investigador Diseño del estudio: Estudio piloto, de etiqueta abierta, de un brazo (n=10) Pregunta de investigación ¿El tratamiento con Nevirapina + 3TC es suficiente para el mantenimiento del VIH Categoría de riesgo B (sin medicamentos en investigación, Tx no estándar) Terapias con 2 medicamentos se hacen a menudo en el mantenimiento del VIH. Esta es una evaluación sistemática de un ensayo de dos fármacos. La terapia de rescate está bien definida dentro del protocolo. Centros (n) Solo en St. Gallen Participantes 10 pacientes con VIH que ya reciben nevirapina + 2 inhibidores de RT no nucleares Duración del estudio 24 semanas de período de observación principal después de la finalización del estudio, los pacientes pueden optar por continuar con la terapia doble. Luego continuará el seguimiento clínico Patrocinador/Investigador Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Investigador principal Pietro Vernazza, MD. Co-investigadores de Kantonsspital St. Gallen Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Fuente financiera Ninguna (estudio piloto) Si el estudio demuestra buenos resultados, se presentará una propuesta de subvención SNF

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para evaluar la eficacia de una combinación de dos fármacos para la terapia de mantenimiento del VIH a largo plazo.

El estudio se lleva a cabo para confirmar la viabilidad de la combinación de nevirapina y lamivudina (3TC) en pacientes con terapia de supresión total a largo plazo.

Los pacientes (n=10) con una terapia triple estable (>6 meses) basada en Nevirapina y una supresión total de la carga viral durante al menos 2 años continuarán su terapia durante 6 meses con Nevirapina+3TC.

El criterio principal de valoración es el fracaso del tratamiento definido como un valor de ARN del VIH >100 cp/ml, confirmado por una segunda medición.

Las reglas preliminares de parada se definen si los resultados indican futilidad. La inutilidad se define como una situación en la que los investigadores detendrían su plan para realizar un ensayo comparativo multicéntrico. Se alcanza la inutilidad cuando el estudio documenta más de 1 fracaso en los primeros 5 pacientes durante 24 semanas de observación o más de 2 fracasos en los 10 pacientes.

Solo 10 pacientes serán seguidos en este estudio piloto de un solo centro.

Después de una enmienda (abril de 2017), el número total de 20 pacientes se incrementó a 20. La futilidad se definió como más de 2 fracasos en 20 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • SG
      • St. Gallen, SG, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH-pos, 18 años
  • TAR estable, basado en nevirapina (más 2 análogos de nucleótidos), al menos 6 meses
  • Supresión de la carga viral al menos 24 meses antes de la inclusión (<50cp/ml)

Criterio de exclusión:

  • Hepatitis B crónica que requiere tratamiento con tenofovir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: nevirapina más lamivudina
pacientes de un centro que cambiaron de un régimen basado en nevirapina en nevirapina + 3TC
Otro: Nevirapina más lamivudina
En este estudio piloto, se debe evaluar la eficacia de una terapia doble que consiste en NVP+3TC en lugar de NVP+2NRTI antes de iniciar un gran estudio multicéntrico que evalúe esta combinación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento definido como ARN-VIH > 100 cp/ml
Periodo de tiempo: 24 semanas
Pacientes que alcanzan una carga viral >100cp/ml (confirmado) dentro de las primeras 24 semanas de terapia con pruebas mensuales de ARN-VIH.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BASEC Nr. 2016-01963

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No estaba planeado

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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