Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba infekce HIV založená na nevirapinu + 3TC (NVP+3TC)

16. července 2018 aktualizováno: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINE Plus LAMIVUDINE (3TC) pro udržovací léčbu HIV – pilotní studie jediného centra

Typ studie: Klinická studie zahájená zkoušejícím Design studie: Jedno rameno, otevřená, pilotní studie (n=10) Výzkumná otázka Je léčba Nevirapinem + 3TC dostatečná pro udržení HIV Riziková kategorie B (žádné hodnocené léky, nestandardní Tx) Terapie s 2 léky jsou často prováděny v rámci HIV-údržby. Toto je systematické hodnocení takové studie se dvěma léky. Záchranná terapie je v protokolu dobře definována. Centra (n) Pouze St. Gallen Účastníci 10 HIV pacientů již na nevirapinu + 2 non-nuke RT-inhibitory Délka studie 24 týdnů primárního pozorovacího období po ukončení studie, pacienti se mohou rozhodnout pokračovat v bi-terapii. Poté bude pokračovat klinické sledování Sponzor/zkoušející Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Hlavní řešitel Pietro Vernazza, MD. Spoluřešitelé Kantonsspital St. Gallen Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Finanční zdroj Žádný (Pilotní studie) Pokud studie prokáže dobré výsledky, bude předložen návrh na grant SNF

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k vyhodnocení účinnosti kombinace dvou léků pro dlouhodobou udržovací léčbu HIV.

Studie se provádí za účelem potvrzení proveditelnosti kombinace nevirapinu a lamivudinu (3TC) u pacientů s dlouhodobou plně supresivní terapií.

Pacienti (n=10) se stabilní (>6 měsíců) trojnásobnou terapií založenou na nevirapinu a úplnou supresí virové zátěže po dobu alespoň 2 let budou pokračovat v léčbě po dobu 6 měsíců Nevirapinem+3TC.

Primárním koncovým bodem je selhání léčby definované jako hodnota HIV-RNA >100 cp/ml, potvrzená druhým měřením.

Pokud výsledky naznačují marnost, jsou definována předběžná pravidla zastavení. Marnost je definována jako situace, kdy by vyšetřovatelé zastavili svůj plán provést multicentrickou srovnávací studii. Marnosti je dosaženo, když studie dokumentuje více než 1 selhání u prvních 5 pacientů během 24 týdnů pozorování nebo více než 2 selhání u všech 10 pacientů.

V této pilotní studii jediného centra bude sledováno pouze 10 pacientů.

Po novele (duben 2017) byl celkový počet 20 pacientů zvýšen na 20. Marnost byla definována jako více než 2 selhání u 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • SG
      • St. Gallen, SG, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-pos, 18 let
  • Stabilní ART, na bázi nevirapinu (plus 2 nukleotidové analogy), alespoň 6 měsíců
  • Potlačení virové zátěže alespoň 24 měsíců před zařazením (<50 cp/ml)

Kritéria vyloučení:

  • chronická hepatitida B vyžadující léčbu tenofovirem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nevirapin plus lamivudin
pacienti z jednoho centra přecházející z režimu založeného na nevirapinu na nevirapinu + 3TC
Jiný: Nevirapin plus lamivudin
V této pilotní studii by měla být před zahájením velké multicentrické studie hodnotící tuto kombinaci vyhodnocena účinnost biterapie sestávající z NVP+3TC namísto NVP+2NRTI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby definované jako HIV-RNA > 100 cp/ml
Časové okno: 24 týdnů
Pacienti, kteří dosáhli naměřené virové zátěže >100 cp/ml (potvrzeno) během prvních 24 týdnů léčby s měsíčním testováním HIV-RNA.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC Nr. 2016-01963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

není plánováno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Nevirapin plus lamivudin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit