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Terapia di mantenimento a base di nevirapina + 3TC per l'infezione da HIV (NVP+3TC)

16 luglio 2018 aggiornato da: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINE Plus LAMIVUDINE (3TC) per la terapia di mantenimento dell'HIV - Uno studio pilota a centro singolo

Tipo di studio: studio clinico avviato dallo sperimentatore Disegno dello studio: studio pilota a un braccio, in aperto (n=10) Domanda di ricerca Il trattamento con Nevirapina + 3TC è sufficiente per il mantenimento dell'HIV Categoria di rischio B (nessun farmaco sperimentale, Tx non standard) Terapie con 2 farmaci vengono spesso utilizzati per il mantenimento dell'HIV. Questa è una valutazione sistematica di una tale sperimentazione di due farmaci. La terapia di salvataggio è ben definita all'interno del protocollo. Centri (n) Solo San Gallo Partecipanti 10 Pazienti affetti da HIV già trattati con nevirapina + 2 inibitori RT non nucleari Durata dello studio Periodo di osservazione primaria di 24 settimane dopo la fine dello studio, i pazienti possono scegliere di continuare con la bi-terapia. Successivamente proseguirà il follow-up clinico Sponsor/Investigatore Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Ricercatore principale Pietro Vernazza, MD. Kantonsspital St. Gallen Co-investigatori Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Fonte finanziaria Nessuna (studio pilota) Se lo studio dimostra buoni risultati, verrà presentata una proposta di sovvenzione SNF

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci per la terapia di mantenimento dell'HIV a lungo termine.

Lo studio è condotto al fine di confermare la fattibilità della combinazione di nevirapina e lamivudina (3TC) in pazienti con terapia completamente soppressiva a lungo termine.

I pazienti (n=10) con una terapia tripla stabile (>6 mesi) a base di Nevirapina e una completa soppressione della carica virale per almeno 2 anni continueranno la loro terapia per 6 mesi con Nevirapina+3TC.

L'endpoint primario è il fallimento del trattamento definito come un valore di HIV-RNA >100 cp/ml, confermato da una seconda misurazione.

Le regole preliminari di arresto sono definite se i risultati indicano futilità. La futilità è definita come una situazione in cui gli investigatori interromperebbero il loro piano per condurre uno studio comparativo multicentrico. La futilità è raggiunta quando lo studio documenta più di 1 fallimento nei primi 5 pazienti in 24 settimane di osservazione o più di 2 fallimenti in tutti i 10 pazienti.

Solo 10 pazienti saranno seguiti in questo studio pilota a centro singolo.

Dopo un emendamento (aprile 2017) il numero totale di 20 pazienti è stato aumentato a 20. La futilità è stata definita come più di 2 fallimenti in 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • SG
      • St. Gallen, SG, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo, 18 anni
  • ART stabile, a base di nevirapina (più 2 analoghi nukleotide), almeno 6 mesi
  • Soppressione della carica virale almeno 24 mesi prima dell'inclusione (<50 cp/ml)

Criteri di esclusione:

  • Epatite B cronica che richiede terapia con tenofovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: nevirapina più lamivudina
pazienti di un Centro che passano da un regime a base di Nevirapina a Nevirapina + 3TC
Altro: Nevirapina più lamivudina
In questo studio pilota, l'efficacia di una bi-terapia costituita da NVP+3TC invece di NVP+2NRTI dovrebbe essere valutata prima che venga avviato un ampio studio multicentrico che valuti questa combinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento definito come HIV-RNA > 100 cp/ml
Lasso di tempo: 24 settimane
Pazienti che raggiungono una misurazione della carica virale > 100 cp / ml (confermata) entro le prime 24 settimane di terapia con test HIV-RNA mensile.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC Nr. 2016-01963

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non pianificato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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