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ネビラピン + 3TC ベースの HIV 感染維持療法 (NVP+3TC)

2018年7月16日 更新者：pietro vernazza、Cantonal Hospital of St. Gallen

HIV 維持療法のための NEVIRAPINE と LAMIVUDINE (3TC) の併用 - 単一施設のパイロット研究

研究の種類: 治験責任医師主導の臨床研究 研究デザイン: 片群、非盲検、パイロット研究 (n=10) 研究課題 ネビラピン + 3TC による治療は HIV 維持に十分か リスクカテゴリー B (治験薬なし、非標準 Tx) を伴う治療2 薬剤は HIV 維持のためにしばしば行われます。 これは、このような 2 つの薬物試験の体系的な評価です。 救助療法は、プロトコル内で明確に定義されています。 Centers (n) St. Gallen のみ 参加者 すでにネビラピンを服用している 10 人の HIV 患者 + 2 つの非核 RT 阻害剤 その後、臨床フォローアップが継続されます スポンサー/治験責任医師 Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Kantonsspital St. Gallen 共同研究者 Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

資金源 なし (パイロット研究) 研究が良好な結果を示した場合、SNF 助成金の提案が提出されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、長期の HIV 維持療法のための 2 つの薬剤の組み合わせの有効性を評価するためのパイロット研究です。

この研究は、長期の完全抑制療法を受けた患者におけるネビラピンとラミブジン（3TC）の組み合わせの実現可能性を確認するために実施されます。

安定した (> 6 か月) ネビラピン ベースの 3 剤療法と少なくとも 2 年間の完全なウイルス量抑制の患者 (n=10) は、ネビラピン + 3TC で 6 か月間治療を継続します。

主要エンドポイントは、HIV-RNA 値が 100 cp/ml を超えると定義される治療の失敗であり、2 回目の測定で確認されます。

結果が無益であることを示す場合、予備停止ルールが定義されます。 無益性は、研究者が多施設比較試験を実施する計画を中止する状況として定義されます。 研究が 24 週間の観察で最初の 5 人の患者で 1 回以上の失敗、または 10 人の患者全員で 2 回以上の失敗を文書化した場合、無益に達します。

この単一センターのパイロット研究では、10 人の患者のみが追跡されます。

改正後（2017 年 4 月）、患者総数は 20 人から 20 人に増えました。 無益は、20 人の患者で 2 回以上の失敗として定義されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • SG
      • St. Gallen、SG、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV陽性、18歳
  • 安定した ART、ネビラピン ベース (および 2 つのヌクレオチド類似体)、少なくとも 6 か月
  • 少なくとも 24 か月のウイルス負荷抑制 組み入れ前 (<50cp/ml)

除外基準:

  • テノホビル療法が必要な慢性B型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネビラピン + ラミブジン
ネビラピン + 3TC のネビラピンベースのレジメンから 1 つのセンターから切り替えた患者
他の：ネビラピン + ラミブジン
このパイロット研究では、この組み合わせを評価する大規模な多施設研究を開始する前に、NVP+2NRTI の代わりに NVP+3TC からなる二剤療法の有効性を評価する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-RNA > 100 cp/ml として定義される治療の失敗
時間枠：24週間
-毎月のHIV-RNA検査による治療の最初の24週間以内に、ウイルス負荷測定値が100cp / ml（確認済み）を超える患者。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cantonal Hospital of St. Gallen

捜査官

  • 主任研究者：Pietro L Vernazza, MD、KSSG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月23日

一次修了 (実際)

2018年5月15日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC Nr. 2016-01963

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画されていません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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