Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nevirapin + 3TC alapú fenntartó terápia HIV-fertőzés kezelésére (NVP+3TC)

2018. július 16. frissítette: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINE Plus LAMIVUDINE (3TC) a HIV fenntartó terápiához – Egyközpontos kísérleti tanulmány

Vizsgálat típusa: A vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálat Vizsgálati terv: Egy kar, nyílt, pilot vizsgálat (n=10) Kutatási kérdés Elegendő-e a Nevirapine + 3TC-kezelés a HIV fenntartásához B kockázati kategória (nincs vizsgálati gyógyszer, nem standard Tx) Terápiák 2 gyógyszert gyakran végeznek a HIV-fenntartásban. Ez egy ilyen két gyógyszeres vizsgálat szisztematikus értékelése. A mentési terápia jól meghatározott a protokollon belül. Központok (n) csak St. Gallen Résztvevők 10 HIV-beteg már nevirapin + 2 nem nuke RT-inhibitor A vizsgálat időtartama 24 hetes elsődleges megfigyelési időszak a vizsgálat befejezése után, a betegek dönthetnek úgy, hogy folytatják a bi-terápiát. A klinikai nyomon követés ezután folytatódik, szponzor/nyomozó Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen, vezető kutató Pietro Vernazza, MD. Kantonsspital St. Gallen társnyomozók Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Pénzügyi forrás Nincs (Pilot Study) Ha a tanulmány jó eredményeket mutat, SNF támogatási javaslatot kell benyújtani

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amely egy két gyógyszer kombinációjának hatékonyságát értékeli a HIV hosszú távú fenntartó terápiájában.

A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a nevirapin és lamivudin (3TC) kombinációja megvalósítható-e hosszú távú teljes szuppresszív terápiában részesülő betegeknél.

Azok a betegek (n=10), akik stabil (>6 hónapos) nevirapin alapú hármas terápiában részesülnek és legalább 2 évig teljes vírusterhelés szuppresszióban részesülnek, 6 hónapig folytatják a kezelést Nevirapin+3TC-vel.

Az elsődleges végpont a kezelés sikertelensége 100 cp/ml feletti HIV-RNS-értékként, amelyet egy második mérés is megerősít.

Előzetes leállítási szabályokat határoznak meg, ha az eredmények hiábavalóságra utalnak. A hiábavalóság az a helyzet, amikor a nyomozók leállítanák a többközpontú összehasonlító vizsgálat lefolytatásának tervét. A haszontalanság akkor érhető el, ha a vizsgálat több mint 1 kudarcot dokumentál az első 5 betegnél a megfigyelés 24 hetében, vagy több mint 2 kudarcot mind a 10 betegnél.

Ebben az egyetlen központban végzett kísérleti vizsgálatban csak 10 beteget követnek nyomon.

Egy módosítás (2017. április) után a 20 beteg létszáma 20-ra emelkedett. A haszontalanságot 20 betegnél több mint 2 kudarcként határozták meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • SG
      • St. Gallen, SG, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív, 18 éves
  • Stabil ART, nevirapin alapú (plusz 2 nukleotidanalóg), legalább 6 hónap
  • Vírusterhelés visszaszorítása legalább 24 hónappal a felvétel előtt (<50 cp/ml)

Kizárási kritériumok:

  • krónikus hepatitis B, amely tenofovir-kezelést tesz szükségessé

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nevirapin plusz lamivudin
az egyik központból származó betegek, akik Nevirapine + 3TC-re váltanak át Nevirapin alapú kezelési módról
Egyéb: Nevirapin plusz lamivudin
Ebben a kísérleti vizsgálatban az NVP+2NRTI helyett NVP+3TC-ből álló biterápia hatékonyságát értékelni kell, mielőtt egy nagy, többközpontú, ezt a kombinációt értékelő vizsgálatot elkezdenének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége, ha HIV-RNS > 100 cp/ml
Időkeret: 24 hét
Azok a betegek, akiknél a vírusterhelés mérése >100 cp/ml (megerősített) a kezelés első 24 hetében havi HIV-RNS-vizsgálattal.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC Nr. 2016-01963

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezett

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nevirapin plusz lamivudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel