Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nevirapiini + 3TC-pohjainen HIV-infektion ylläpitohoito (NVP+3TC)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINE Plus LAMIVUDINE (3TC) HIV-ylläpitohoitoon – yhden keskuksen pilottitutkimus

Tutkimustyyppi: Tutkijan aloittama kliininen tutkimus Tutkimussuunnitelma: Yksi käsi, avoin, pilottitutkimus (n=10) Tutkimuskysymys Riittääkö Nevirapine + 3TC -hoito HIV:n ylläpitoon Riskiluokka B (ei tutkimuslääkkeitä, ei-standardi Tx) Hoiot HIV-hoidossa tehdään usein 2 lääkettä. Tämä on järjestelmällinen arviointi tällaisesta kahden lääkkeen kokeesta. Pelastushoito on hyvin määritelty protokollassa. Keskukset (n) vain St. Gallen Osallistujat 10 HIV-potilasta, jotka ovat jo saaneet nevirapiinia + 2 non-nuke RT-inhibiittoria Tutkimuksen kesto 24 viikon ensisijainen tarkkailujakso tutkimuksen päättymisen jälkeen, potilaat voivat halutessaan jatkaa kaksinkertaista hoitoa. Kliininen seuranta jatkuu sitten Sponsori/tutkija Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Päätutkija Pietro Vernazza, MD. Kantonsspital St. Gallenin tutkijat Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Rahoituslähde Ei ole (Pilot Study) Jos tutkimus osoittaa hyviä tuloksia, SNF-apurahaehdotus jätetään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus kahden lääkkeen yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi pitkäaikaisessa HIV-ylläpitohoidossa.

Tutkimus on tehty, jotta voidaan vahvistaa nevirapiinin ja lamivudiinin (3TC) yhdistelmän toteutettavuus potilailla, jotka saavat pitkäaikaista täysin estävää hoitoa.

Potilaat (n=10), joilla on vakaa (> 6 kuukautta) nevirapiinipohjainen kolmoishoito ja täysi viruskuormituksen estäminen vähintään 2 vuoden ajan, jatkavat hoitoaan 6 kuukauden ajan Nevirapine+3TC:llä.

Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon epäonnistuminen, joka määritellään HIV-RNA-arvoksi >100 cp/ml, joka vahvistetaan toisella mittauksella.

Alustavat pysäytyssäännöt määritellään, jos tulokset osoittavat turhuutta. Hyödyttömyys määritellään tilanteeksi, jossa tutkijat lopettavat suunnitelmansa suorittaa monikeskustutkimus. Hyötyttömyys saavutetaan, kun tutkimuksessa dokumentoidaan enemmän kuin 1 epäonnistuminen ensimmäisillä viidellä potilaalla 24 tarkkailuviikon aikana tai yli 2 epäonnistumista kaikilla 10 potilaalla.

Vain 10 potilasta seurataan tässä yhden keskuksen pilottitutkimuksessa.

Muutoksen jälkeen (huhtikuu 2017) 20 potilaan kokonaismäärä nostettiin 20:een. Hyötyttömyys määriteltiin yli 2 epäonnistumiseksi 20 potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • SG
      • St. Gallen, SG, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-pos, 18 vuotta
  • Stabiili ART, nevirapiinipohjainen (plus 2 nukleotidianalogia), vähintään 6 kuukautta
  • Viruskuorman vähentäminen vähintään 24 kuukautta ennen sisällyttämistä (<50 cp/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen hepatiitti B, joka vaatii tenofoviirihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: nevirapiini plus lamivudiini
potilaat yhdestä keskuksesta vaihtamassa Nevirapine-pohjaisesta hoito-ohjelmasta Nevirapine + 3TC -hoitoon
Muut: Nevirapiini plus lamivudiini
Tässä pilottitutkimuksessa NVP+3TC:stä NVP+2NRTI:n sijasta koostuvan biterapian tehokkuus tulee arvioida ennen kuin tätä yhdistelmää arvioiva laaja monikeskustutkimus aloitetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen määritellään HIV-RNA:ksi > 100 cp/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaat, joiden viruskuormitus on > 100 cp/ml (vahvistettu) ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana kuukausittaisella HIV-RNA-testillä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cantonal Hospital of St. Gallen

Tutkijat

  • Päätutkija: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC Nr. 2016-01963

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunniteltu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Nevirapiini plus lamivudiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa