Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie d'entretien à base de névirapine + 3TC pour l'infection par le VIH (NVP+3TC)

16 juillet 2018 mis à jour par: pietro vernazza, Cantonal Hospital of St. Gallen

NEVIRAPINE Plus LAMIVUDINE (3TC) pour le traitement d'entretien du VIH - Une étude pilote à centre unique

Type d'étude : Étude clinique initiée par l'investigateur Conception de l'étude : Étude pilote à un bras, en ouvert (n = 10) Question de recherche Le traitement par névirapine + 3TC est-il suffisant pour le maintien du VIH Catégorie de risque B (pas de médicaments expérimentaux, Tx non standard) Thérapies avec 2 médicaments sont souvent administrés dans le cadre de la maintenance du VIH. Il s'agit d'une évaluation systématique d'un tel essai de deux médicaments. La thérapie de sauvetage est bien définie dans le protocole. Centres (n) Saint-Gall uniquement Participants 10 patients VIH déjà sous névirapine + 2 inhibiteurs de la TI non nucléosidiques Durée de l'étude Période d'observation primaire de 24 semaines après la fin de l'étude, les patients peuvent choisir de continuer la bithérapie. Le suivi clinique se poursuivra ensuite Promoteur/investigateur Pietro Vernazza, Kantonsspital St. Gallen Investigateur principal Pietro Vernazza, MD. Kantonsspital St. Gallen Co-investigateurs Patrick Schmid, MD, Matthias Hoffmann, MD

Source financière Aucune (étude pilote) Si l'étude démontre de bons résultats, une proposition de subvention SNF sera soumise

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'efficacité d'une combinaison de deux médicaments pour le traitement d'entretien à long terme du VIH.

L'étude est menée afin de confirmer la faisabilité de l'association de la névirapine et de la lamivudine (3TC) chez les patients sous traitement totalement suppressif à long terme.

Les patients (n=10) avec une trithérapie à base de névirapine stable (>6 mois) et une suppression complète de la charge virale depuis au moins 2 ans poursuivront leur traitement pendant 6 mois avec la névirapine + 3TC.

Le critère de jugement principal est l'échec thérapeutique défini par une valeur d'ARN-VIH > 100 cp/ml, confirmée par une deuxième mesure.

Des règles d'arrêt préliminaires sont définies si les résultats indiquent une futilité. La futilité est définie comme une situation où les investigateurs arrêteraient leur projet de mener un essai comparatif multicentrique. La futilité est atteinte lorsque l'étude documente plus d'un échec chez les 5 premiers patients sur 24 semaines d'observation ou plus de 2 échecs chez les 10 patients.

Seuls 10 patients seront suivis dans cette étude pilote monocentrique.

Après un amendement (avril 2017) le nombre total de 20 patients a été porté à 20. La futilité a été définie comme plus de 2 échecs chez 20 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • SG
      • St. Gallen, SG, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif, 18 ans
  • ART stable, à base de névirapine (plus 2 analogues de nucléotide), au moins 6 mois
  • Suppression de la charge virale au moins 24 mois Avant l'inclusion (<50cp/ml)

Critère d'exclusion:

  • Hépatite B chronique nécessitant un traitement au ténofovir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: névirapine plus lamivudine
patients d'un centre passant d'un traitement à base de névirapine à la névirapine + 3TC
Autre: Névirapine plus lamivudine
Dans cette étude Pilote, l'efficacité d'une bithérapie composée de NVP+3TC au lieu de NVP+2NRTI doit être évaluée avant de démarrer une large étude multicentrique évaluant cette association.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement défini comme ARN-VIH > 100 cp/ml
Délai: 24 semaines
Patients atteignant une mesure de charge virale> 100 cp / ml (confirmée) au cours des 24 premières semaines de traitement avec un test mensuel d'ARN-VIH.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital of St. Gallen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pietro L Vernazza, MD, KSSG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC Nr. 2016-01963

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas prévu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner