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GSK3640254 首次在健康志愿者中进行的人体 (FTIH) 研究

2021年5月28日 更新者：ViiV Healthcare

一项双盲（发起人非盲）、随机、安慰剂对照、单次和重复剂量递增研究，以研究 GSK3640254 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学

人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染仍然是全世界的严重健康威胁，开发具有新作用机制的药物具有重要作用。 GSK3640254 是一种成熟抑制剂 (MI)，可有效治疗 HIV-1。 这项随机、两部分、单次和重复增加剂量的研究将收集有关 GSK3640254 在健康受试者体内的安全性、耐受性和药物水平的信息。 本研究收集的信息将有助于 GSK3640254 的进一步临床开发，包括针对 HIV 感染者的 IIA 期概念验证 (PoC) 研究。 大约 16 名健康受试者将在第 1 部分随机接受单次口服剂量的 GSK3640254 和安慰剂，大约 56 名健康受试者将在第 2 部分随机接受重复口服剂量的 GSK3640254 或安慰剂。一顿饭。 参与研究的最长持续时间约为 12 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，受试者必须年满 18 至 55 岁（含）。
  • 通过医学评估确定明显健康的受试者，包括病史和精神病史、体格检查、实验室检查和 24 小时动态心电图监测。
  • 男性体重 >=50.0 千克 (kg)（110 磅），女性体重 >=45.0 千克（99 磅），体重指数 (BMI) 在 18.5-32.0 范围内 公斤每平方米 (kg/m^2)（含）。
  • 男性或女性受试者。 男性受试者必须同意在治疗期间和最后一次给药后至少 14 周内使用避孕措施，相当于消除潜在遗传毒性和致畸研究治疗的研究治疗所需的时间加上额外的 90 天（精子发生周期）。 此外，男性受试者在此期间必须避免捐献精子。 如果女性受试者不是有生育潜力的女性 (WOCBP)，则她有资格参加。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 至正常上限 (ULN)。
  • 胆红素 >1.5 至 ULN（如果胆红素被分级且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 至 ULN 是可接受的）。
  • 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常。
  • 根据主要研究者 (PI) 的意见，预先存在临床相关的胃肠道病理学或诊断——例如肠易激综合征、炎症性肠病和/或显着的基线体征和症状。
  • 心律失常或心脏病的病史或长 QT 综合征的家族史或个人史。
  • 任何已知或怀疑先前存在的精神疾病。
  • 研究者认为会使受试者不适合研究的任何其他临床状况（包括但不限于活性物质使用）或先前治疗；无法遵守剂量要求；或无法遵守研究访问；或可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
  • 无法在 7 天内（或 14 天内，如果药物是潜在的酶诱导剂）使用处方药或非处方药（扑热息痛除外），包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）或研究药物首次给药前和研究期间的 5 个半衰期（以较长者为准），除非研究者和 ViiV Healthcare 申办者和医疗监督员认为药物不会干扰研究药物、程序，或危及受试者的安全。
  • 在研究治疗的首次给药前 7 天内或直到研究结束之前，不愿意放弃摄入任何含有葡萄柚和葡萄柚汁、塞维利亚橙子、血橙或柚子的食物或饮料。
  • 在当前研究的第一个给药日之前参加另一项同时进行的临床研究或之前的临床研究（影像学试验除外）：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以两者为准）更长）。
  • 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升 (mL) 的血液或血液制品。
  • 在筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或阳性丙型肝炎抗体检测结果。
  • 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
  • 诊断性 HIV-1 聚合酶链反应 (PCR) 呈阳性。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
  • 心电图筛查排除标准：男性心率<45或>100次/分钟，女性<50或>100次； PR 间期 <120 或 >220 毫秒 (msec)； QRS 持续时间 <70 或 >120 毫秒； Fridericia 的 QT 校正公式 (QTcF) 间隔 >450 毫秒。
  • 既往心肌梗塞的证据（不包括与复极化相关的 ST 段变化）。
  • 任何传导异常（包括但不特定于左或右完全性束支传导阻滞、房室传导阻滞 [2 度或更高程度]、Wolff-Parkinson-White [WPW] 综合征）。
  • 窦性停顿 >3 秒。
  • 研究者或 GlaxoSmithKline/ViiV 医疗监测员认为会影响个体受试者安全的任何显着心律失常。
  • 非持续性或持续性室性心动过速（连续 3 次室性异位搏动）。
  • 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为：平均每周摄入量 > 14 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱约 240 毫升啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
  • 筛查前 3 个月内经常使用含烟草或尼古丁的产品。
  • 对任何研究药物或其成分的敏感性史或药物史或其他过敏史，研究者或医学监测员认为这些药物或药物过敏史禁止他们参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1-2 中的受试者：第 1 部分
符合条件的受试者将参加第 1 组或第 2 组，这两个组中的每一个都将包含多达四个递增剂量的 GSK3640254。 在每个队列中，6 名受试者将随机接受单次口服剂量的 GSK3640254，2 名受试者将随机接受安慰剂。 因此，第 1 组和第 2 组中的每个受试者将以交叉方式接受多达 3 次递增剂量的 GSK3640254 和一种安慰剂。
药品：GSK3640254
GSK3640254 是一种胶囊，剂量强度为 1 毫克 (mg)、10 毫克和 100 毫克。 GSK3640254 胶囊将在每个给药日以约 240 mL 的水通过口服途径给药。
药品：安慰剂
与研究治疗相匹配的安慰剂胶囊将在每个给药日以约 240 mL 的水通过口服途径给药。
实验性的：GSK3640254 接收器（队列 3-6 和扩展）：第 2 部分
符合条件的受试者将参加 4 个队列（3、4、5、6）之一。 在每个队列中，将随机分配 6 名受试者接受每日一次的 GSK3640254 口服剂量，持续 14 天。 在队列 3-6 的安全数据可用后，18 名符合条件的受试者将在扩展队列中随机接受每日一次口服剂量的 GSK3640254，持续 14 天。
药品：GSK3640254
GSK3640254 是一种胶囊，剂量强度为 1 毫克 (mg)、10 毫克和 100 毫克。 GSK3640254 胶囊将在每个给药日以约 240 mL 的水通过口服途径给药。
PLACEBO_COMPARATOR：接受安慰剂的受试者（队列 3-6）：第 2 部分
符合条件的受试者将参加 4 个队列（3、4、5、6）之一。 在每个队列中，将随机分配 2 名受试者接受每日一次的安慰剂口服剂量，持续 14 天。 在队列 3-6 的安全数据可用后，6 名符合条件的受试者将在扩展队列中随机接受每日一次口服剂量的安慰剂，持续 14 天。
药品：安慰剂
与研究治疗相匹配的安慰剂胶囊将在每个给药日以约 240 mL 的水通过口服途径给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：出现不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 15 天
AE 是受试者发生的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件都将归类为 SAE。 结果以治疗方式呈现。
直到第 15 天
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板。
大体时间：基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
收集血样以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞。
大体时间：基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
收集血样以分析血液学参数：红细胞。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值来计算相对于基线的变化。结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞体积（红细胞 MCV）。
大体时间：基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
收集血样以分析血液学参数：红细胞MCV。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白（红细胞 MCH）
大体时间：基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
收集血样以分析血液学参数：红细胞MCH。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值来计算相对于基线的变化。结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
收集血样以分析血液学参数：血细胞比容。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：网织红细胞百分比
大体时间：基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
收集血样以分析血液学参数：网织红细胞的百分比。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
第 1 部分：血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白 (Hb)
大体时间：基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
收集血样以分析血液学参数：Hb。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸盐 (ALP)
大体时间：基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
收集血样以分析化学参数：ALT、AST 和 ALP。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：碳酸氢盐、钙、氯化物、镁、磷酸盐、钾、钠、尿素
大体时间：基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
收集血样以分析化学参数：碳酸氢盐、钙、氯化物、镁、磷酸盐、钾、钠、尿素。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
第 1 部分：胆固醇、葡萄糖、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度胆固醇 (LDL) 胆固醇、甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天）和第 1 天（96 小时）和跟进（第 15 天）
收集血样以分析化学参数：胆固醇、葡萄糖、HDL胆固醇、LDL胆固醇、甘油三酯。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）和第 1 天（96 小时）和跟进（第 15 天）
第 1 部分：化学参数基线的变化：葡萄糖
大体时间：基线（第 -2 天）和第 1 天（96 小时）和跟进（第 15 天）
收集血样以分析化学参数：葡萄糖。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）和第 1 天（96 小时）和跟进（第 15 天）
第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：胆红素、肌酐、直接胆红素
大体时间：基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
收集血样以分析化学参数：胆红素、肌酸酐、直接胆红素。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
第 1 部分：临床化学参数相对于基线的变化：蛋白质
大体时间：基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
收集血样以分析化学参数：蛋白质。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
基线（第 -2 天）、24 小时、48 小时、96 小时和跟进（第 15 天）
第 1 部分：尿液分析异常的参与者人数
大体时间：直到第 15 天
在给定时间点收集尿液样本，通过试纸分析氢（pH）、葡萄糖、蛋白质、血液、酮、胆红素、尿胆素原、亚硝酸盐、白细胞酯酶的异常发现。
直到第 15 天
第 1 部分：生命体征相对于基线的变化：舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP)
大体时间：基线（第 -1 天）、给药后 1、2、4.5、6、12、24、48、72、96 小时和随访（第 15 天）
参与者在指定时间点休息 5 分钟后，在半仰卧位测量 SBP 和 DBP。 第-1 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -1 天）、给药后 1、2、4.5、6、12、24、48、72、96 小时和随访（第 15 天）
第 1 部分：生命体征相对于基线的变化：脉率
大体时间：基线（第 -1 天）、给药后 1、2、4.5、6、12、24、48、72、96 小时和随访（第 15 天）
参与者在指定时间点休息 5 分钟后，以半仰卧位测量脉率。 第-1 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -1 天）、给药后 1、2、4.5、6、12、24、48、72、96 小时和随访（第 15 天）
第 1 部分：生命体征相对于基线的变化：温度
大体时间：基线（第 -1 天）、给药后 1、2、4.5、6、12、24、48、72、96 小时和随访（第 15 天）
参与者在指定时间点休息 5 分钟后，以半仰卧位测量体温。 第-1 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -1 天）、给药后 1、2、4.5、6、12、24、48、72、96 小时和随访（第 15 天）
第 1 部分：生命体征相对于基线的变化：呼吸频率
大体时间：基线（第 -1 天）、给药后 1、2、4.5、6、12、24、48、72、96 小时和随访（第 15 天）
参与者在指定时间点休息 5 分钟后，以半仰卧位测量呼吸率。 第-1 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -1 天）、给药后 1、2、4.5、6、12、24、48、72、96 小时和随访（第 15 天）
第 1 部分：心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 1、2、4、6、12、24、48、72、96 小时和随访（第 15 天）
在参与者休息约 5 分钟后，使用自动心电图机在半仰卧位测量 12 导联心电图。 异常发现被归类为具有临床意义 (CS) 和无临床意义 (NCS)。
基线（给药前第 1 天）、给药后 1、2、4、6、12、24、48、72、96 小时和随访（第 15 天）
第 2 部分：AE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：直到第 28 天
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件，在时间上与医药产品的使用有关，无论是否被认为与医药产品有关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件都被归类为严重不良事件。 结果以治疗方式呈现。
直到第 28 天
第 2 部分：异常血液学结果的基线变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板。
大体时间：基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
在指定的时间点收集血样以分析血液学参数：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞
大体时间：基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
在指定的时间点收集血样以分析血液学参数： 红细胞。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞 MCV
大体时间：基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
在指定的时间点收集血样以分析血液学参数：红细胞MCV。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：红细胞平均红细胞血红蛋白（红细胞 MCH）
大体时间：基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
在指定的时间点收集血样以分析血液学参数：红细胞MCH。 第-1 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
在指定的时间点收集血样以分析血液学参数：血细胞比容。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：网织红细胞百分比
大体时间：基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
收集血样以分析血液学参数：网织红细胞的百分比。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
第 2 部分：血液学参数相对于基线的变化：Hb
大体时间：基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
在指定的时间点收集血样以分析血液学参数：Hb。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
第 2 部分：化学参数相对于基线的变化：ALT、AST、ALP
大体时间：基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
收集血样以分析化学参数：ALT、AST、ALP。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
第 1 部分：碳酸氢盐、钙、氯化物、胆固醇、镁、磷酸盐、钾、钠、尿素的基线变化
大体时间：基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
收集血样以分析化学参数：碳酸氢盐、钙、氯化物、镁、磷酸盐、钾、钠、尿素。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
第 2 部分：胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -2 天）、第 8 天（给药前）、第 14 天（48 小时）给药后和随访（第 28 天）
在指定的时间点收集血样以分析化学参数：胆固醇、HDL胆固醇、LDL胆固醇、甘油三酯。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）、第 8 天（给药前）、第 14 天（48 小时）给药后和随访（第 28 天）
第 2 部分：化学参数基线的变化：葡萄糖
大体时间：基线（第 -2 天）、第 8 天（给药前）、第 14 天（48 小时）给药后和随访（第 28 天）
在指定的时间点收集血样以分析化学参数：葡萄糖。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天）、第 8 天（给药前）、第 14 天（48 小时）给药后和随访（第 28 天）
第 2 部分：化学参数基线的变化：胆红素、肌酸酐、直接胆红素
大体时间：基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
收集血样以分析化学参数：胆红素、肌酸酐、直接胆红素。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
第 2 部分：化学参数基线的变化：蛋白质
大体时间：基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
收集血样以分析化学参数：蛋白质。 第-2 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -2 天），第 2、4、6、8、10、12、14 天的给药前第 14 天：给药后 48 和 96 小时，随访（第 28 天）
第 2 部分：尿液分析异常的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
收集尿液样本，通过试纸分析氢（pH）、葡萄糖、蛋白质、血液、酮体、胆红素、尿胆素原、亚硝酸盐、白细胞酯酶的异常发现。
直到第 28 天
第 2 部分：生命体征相对于基线的变化：SBP 和 DBP
大体时间：基线（第 -1 天）、第 1、2、4、6、8、10、12 和 14 天的给药前（给药前和 72 小时）和随访（第 28 天）
参与者在指定时间点休息 5 分钟后，在半仰卧位测量 SBP 和 DBP。 第-1 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -1 天）、第 1、2、4、6、8、10、12 和 14 天的给药前（给药前和 72 小时）和随访（第 28 天）
第 2 部分：生命体征相对于基线的变化：脉率
大体时间：基线（第 -1 天）、第 1、2、4、6、8、10、12 和 14 天的给药前（给药前和 72 小时）和随访（第 28 天）
参与者在指定时间点休息 5 分钟后，以半仰卧位测量脉率。 第-1 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
基线（第 -1 天）、第 1、2、4、6、8、10、12 和 14 天的给药前（给药前和 72 小时）和随访（第 28 天）
第 2 部分：生命体征相对于基线的变化：温度
大体时间：基线（第 -1 天）、第 1、2、4、6、8、10、12 和 14 天的给药前（给药前和 72 小时）和随访（第 28 天）
参与者在指定时间点休息 5 分钟后，以半仰卧位测量体温。 第-1 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -1 天）、第 1、2、4、6、8、10、12 和 14 天的给药前（给药前和 72 小时）和随访（第 28 天）
第 2 部分：生命体征相对于基线的变化：呼吸频率
大体时间：基线（第 -1 天）、第 1、2、4、6、8、10、12 和 14 天的给药前（给药前和 72 小时）和随访（第 28 天）
参与者在指定时间点休息 5 分钟后，以半仰卧位测量呼吸率。 第-1 天被视为基线。 通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。 结果以治疗方式呈现。
基线（第 -1 天）、第 1、2、4、6、8、10、12 和 14 天的给药前（给药前和 72 小时）和随访（第 28 天）
第 2 部分：心电图异常的参与者人数
大体时间：第 1 天（0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5、5.5、6、8、12、24 小时）；在第 3、4、6、8、10、12 天给药前；第 14 天：给药前、给药后 1、2、4.5、5、6、12、24、48、72 和 96 小时并跟进（第 28 天）
在给定时间点获得 12 导联心电图。 异常发现被归类为具有临床意义 (CS) 和无临床意义 (NCS)。结果以治疗方式呈现。
第 1 天（0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4.5、5、5.5、6、8、12、24 小时）；在第 3、4、6、8、10、12 天给药前；第 14 天：给药前、给药后 1、2、4.5、5、6、12、24、48、72 和 96 小时并跟进（第 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：GSK3640254 的血浆浓度时间曲线 (AUC) 从零到 24 小时 (AUC[0-24]) 下的面积
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 结果以治疗方式呈现。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24 小时
第 1 部分：GSK3640254 从零到上次采样时间 (AUC[0-Tlast]) 的 AUC
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 结果以治疗方式呈现。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 1 部分：GSK3640254 从时间零（给药前）外推到无限时间 (AUC[0-inf]) 的 AUC
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 结果以治疗方式呈现。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 1 部分：GSK3640254 的表观终末相半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 大多数浓度都低于该剂量组的定量限 (BLQ)，对于所有参与者而言，该值和/或外推的 %AUC > 20%，因此应谨慎使用该值。 结果以治疗方式呈现。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 1 部分：GSK3640254 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 结果以治疗方式呈现。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 1 部分：GSK3640254 的最大观察浓度 (Cmax)、24 小时浓度 (C24) 和 GSK3640254 的最后可定量浓度 (Clast)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 1 部分：GSK3640254 的 Cmax (Tmax)、滞后时间 (Tlag) 和到达 Clast 的时间 (Tlast) 的发生时间
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 结果以治疗方式呈现。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：GSK3640254 的 AUC(0-24)：第 1 天
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12 和 24 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 结果以治疗方式呈现。
第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12 和 24 小时
第 2 部分：第 1 天 GSK3640254 的 Cmax、C24
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 结果以治疗方式呈现。
第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12 小时
第 2 部分：第 1 天 GSK3640254 的 Tmax、Tlag
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12 小时
在指定的时间点收集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。
第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12 小时
第 2 部分：第 14 天的 Tmax GSK3640254
大体时间：给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 结果以治疗方式呈现。
给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：第 14 天 GSK3640254 的 Cmax
大体时间：给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 结果以治疗方式呈现。
给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：从给药前到稳态给药间隔结束的 AUC (AUC[0-tau])：第 14 天
大体时间：给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 结果以治疗方式呈现。
给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24 小时
第 2 部分：GSK3640254 的血浆谷浓度 (Ctau)：第 14 天
大体时间：给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点收集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 使用 Phoenix WinNonlin 8 将第 2 部分（第 14 天）谷浓度的 PK 参数名称从 Ct 更改为 Ctrough。 第 15 天的谷值用于剂量比例和达到稳态评估的时间。
给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：GSK3640254 的 T1/2：第 14 天
大体时间：给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 结果以治疗方式呈现。
给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：GSK3640254 的 CL/F：第 14 天
大体时间：给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。
给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 1 部分：第 1 天单剂量 GSK3640254 后的剂量比例 (AUC[0-inf])
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 使用功率模型评估剂量比例。 结果以治疗方式呈现。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 1 部分：第 1 天单剂量 GSK3640254 后的剂量比例 (AUC0-24)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 使用功率模型评估剂量比例。 结果以治疗方式呈现。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24 小时
第 1 部分：第 1 天单剂量 GSK3640254 后 Cmax 的剂量比例
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 使用功率模型评估剂量比例。 结果以治疗方式呈现。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：第 14 天重复给药 GSK3640254 后的剂量比例 (AUC0-tau)
大体时间：给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 使用功率模型评估剂量比例。 结果以治疗方式呈现。
给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：第 14 天重复给药 GSK3640254 后的剂量比例（谷值）
大体时间：给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 使用功率模型评估剂量比例。 结果以治疗方式呈现。
给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：第 14 天重复给药 GSK3640254 后的剂量比例 (Cmax)
大体时间：给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 使用功率模型评估剂量比例。 结果以治疗方式呈现。
给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：AUC(0-tau) (R [AUC{0-TAU}]) 从第 1 天到第 14 天的累积比率
大体时间：给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 通过计算第 14 天和第 1 天之间 PK 参数的几何最小二乘法 (GLS) 平均值的比率以及每个剂量的相应 90% CI 来估计蓄积率。 提供比率和 90% 置信区间。 结果以治疗方式呈现。
给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：Cmax (R [CMAX]) 从第 1 天到第 14 天的累积比率
大体时间：给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 通过计算第 14 天和第 1 天之间 PK 参数的几何最小二乘法 (GLS) 平均值的比率以及每个剂量的相应 90% CI 来估计蓄积率。 提供比率和 90% 置信区间。 结果以治疗方式呈现。
给药前和第 14 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：C(Tau) (R[CTAU]) 从第 2 天到第 15 天的累积比率
大体时间：给药前和第 15 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 通过计算第 15 天和第 2 天之间 PK 参数的几何最小二乘法 (GLS) 平均值的比率以及每个剂量的相应 90% CI 来估计蓄积率。 提供比率和 90% 置信区间。 结果以治疗方式呈现。
给药前和第 15 天给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：第 2 天至第 14 天 GSK3640254 的给药前浓度
大体时间：在第 2、3、4、6、8、10、12 和 14 天给药前
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 PK 参数通过 Phoenix WinNonlin 的非房室法确定。 结果以治疗方式呈现。
在第 2、3、4、6、8、10、12 和 14 天给药前
第 2 部分：第 1 天重复给药 GSK3640254 后的剂量比例 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 使用功率模型评估剂量比例。 结果以治疗方式呈现。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
第 2 部分：第 1 天重复给药 GSK3640254 后的剂量比例 (AUC0-24)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时
在指定的时间点采集血样并进行 PK 分析。 使用功率模型评估剂量比例。 结果以治疗方式呈现。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72 和 96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月19日

初级完成 (实际的)

2018年9月9日

研究完成 (实际的)

2018年9月9日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月24日

首次发布 (实际的)

2017年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月28日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

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关键字

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其他研究编号

  • 207187
  • 2017-001367-21 (EUDRACT_NUMBER 个)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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