GSK3640254 健康なボランティアを対象とした First Time in Human (FTIH) 研究

包含基準:

• -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳でなければなりません。
• -病歴および精神病歴、身体検査、臨床検査、および24時間のホルターモニタリングを含む医学的評価によって決定された明らかに健康である被験者。
• 体重 >=50.0 キログラム (kg) (110 ポンド) (男性)、45.0kg (99 ポンド) (女性)、ボディマス指数 (BMI) が 18.5-32.0 の範囲内 kg/平方メートル (kg/m^2) (包括的)。
• 男性または女性の被験者。 男性被験者は、治療期間中、および最終投与後少なくとも 14 週間は避妊に同意する必要があります。これは、潜在的な遺伝毒性および催奇形性試験治療の試験治療を排除するために必要な時間に、さらに 90 日 (精子形成サイクル) を加えた時間に相当します。 また、男性被験者はこの期間中の精子提供を控えなければなりません。 女性被験者は、出産の可能性のある女性 (WOCBP) でない場合に参加する資格があります。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• アラニントランスアミナーゼ（ALT）が1.5を超えて正常上限（ULN）に入る。
• ULNへのビリルビン>1.5 (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが<35%の場合、ULNへの分離ビリルビン>1.5は許容されます)。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常。
• -既存の臨床的に関連する、主治医（PI）の意見では、胃腸の病理学または診断 - 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、および/または重要なベースライン徴候および症状の例。
• -心不整脈または心疾患の病歴、またはQT延長症候群の家族歴または個人歴。
• 既知のまたは疑われる既存の精神医学的状態。
• -その他の臨床状態（活性物質の使用を含むがこれに限定されない）または以前の治療は、治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする;投与要件を順守できない;または研究訪問に応じることができません。または薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある状態。
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬（パラセタモールを除く）の使用を7日以内（または薬物が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）を控えることができないまたは治験薬の最初の投与前および治験期間中の5半減期（どちらか長い方）、治験責任医師およびヴィーブヘルスケアスポンサーおよび医療モニターの意見を除き、投薬は治験薬に干渉しません、手順、または被験者の安全を損なう。
• -グレープフルーツおよびグレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、ブラッドオレンジ、またはザボンを含む飲食物の摂取を控えたくない 研究治療の最初の投与前の7日以内または研究の終わりまで。
• -現在の研究の最初の投与日の前の別の同時臨床研究または以前の臨床研究（画像化試験を除く）への参加：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（いずれか）より長い)。
• -研究への参加により、56日以内に500ミリリットル（mL）を超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、またはスクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• 診断用 HIV-1 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の陽性検査。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• 心電図スクリーニングの除外基準：男性では心拍数が 45 未満または 100 bpm 未満、女性では 50 bpm 未満または 100 bpm 未満。 PR 間隔 <120 または >220 ミリ秒 (msec); QRS 持続時間 <70 または >120 ミリ秒;フリデリシアの QT 補正式 (QTcF) 間隔 > 450 ミリ秒。
• -以前の心筋梗塞の証拠（再分極に関連するSTセグメントの変化は含まれません）。
• 何らかの伝導異常（左右の完全脚ブロック、房室ブロック［2度以上］、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト［WPW］症候群を含むが、これらに限定されない）。
• 副鼻腔の休止が 3 秒を超えています。
• -治験責任医師またはGlaxoSmithKline / ViiV医療モニターの意見では、個々の被験者の安全を妨げる重大な不整脈。
• 非持続性または持続性心室頻拍 (3 連続する心室異所性拍動)。
• -次のように定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴：週平均摂取量> 14ユニット。 1 単位は 8 グラムのアルコールに相当します。ビール 1 パイント約 240 mL、ワイン 1 杯 (125 mL)、スピリッツ 1 杯 (25 mL) です。
• -スクリーニング前の3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。