GSK3640254 건강한 지원자에 대한 FTIH(First Time in Human) 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 병력 및 정신과 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 24시간 홀터 모니터링을 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 피험자.
• 체중 >= 남성의 경우 50.0kg(110파운드), 여성의 경우 45.0kg(99파운드) 및 18.5-32.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 kg(kg/m^2)(포함).
• 남성 또는 여성 과목. 남성 피험자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 14주 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 잠재적인 유전독성 및 기형 유발 연구 치료를 위해 연구 치료를 중단하는 데 필요한 시간에 추가 90일(정자 형성 주기)을 더한 시간에 해당합니다. 또한 남성 피험자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 여성 대상자는 그녀가 가임기 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참여할 자격이 있습니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5에서 정상 상한(ULN)으로.
• ULN에 대한 빌리루빈 >1.5(ULN에 대한 분리된 빌리루빈 >1.5는 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상.
• 1차 조사자(PI)의 의견에 따라 기존의 임상적으로 관련이 있는 위장 병리학 또는 진단 - 예를 들어 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 및/또는 중요한 기본 징후 및 증상.
• 심장 부정맥 또는 심장 질환의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 개인력.
• 알려진 또는 의심되는 기존의 정신 질환.
• 다른 모든 임상 상태(활성 물질 사용을 포함하나 이에 국한되지 않음) 또는 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 선행 치료; 투약 요건을 준수할 수 없음; 또는 연구 방문을 준수할 수 없음; 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약(파라세타몰 제외)의 사용을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일)의 사용을 자제할 수 없음 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안, 연구자, ViiV Healthcare 후원자 및 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 약물을 방해하지 않을 것입니다. , 절차 또는 피험자 안전을 손상시킵니다.
• 연구 치료(들)의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 또는 연구가 끝날 때까지 자몽 및 자몽 주스, 세비야 오렌지, 블러드 오렌지 또는 포멜로를 포함하는 음식 또는 음료의 섭취를 삼가고 싶지 않음.
• 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다른 동시 임상 연구 또는 이전 임상 연구(영상 실험 제외)에 참여: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다).
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 진단용 HIV-1 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 대한 양성 검사.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• ECG 스크리닝을 위한 제외 기준: 남성의 경우 심박수 <45 또는 >100 bpm 및 여성의 경우 <50 또는 >100 bpm; PR 간격 <120 또는 >220밀리초(msec); QRS 기간 <70 또는 >120msec; Fridericia의 QT 보정 공식(QTcF) 간격 >450msec.
• 이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 분절 변화는 포함하지 않음).
• 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실 차단[2도 이상], Wolff-Parkinson-White[WPW] 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않음).
• 부비동 일시 중지 >3초.
• 조사자 또는 GlaxoSmithKline/ViiV 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥.
• 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(3회 연속 심실 이소성 박동).
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 주당 섭취량 >14단위. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다. 반 파인트 맥주 약 240mL, 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정입니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용.
• 임의의 연구 약물 또는 그의 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.