在对阿德福韦或恩替卡韦耐药的慢性乙型肝炎中从 TDF 转换为 TAF 与维持 TDF。
2021年3月25日 更新者：Young-Suk Lim
在对阿德福韦或恩替卡韦具有基因型耐药的慢性乙型肝炎患者中，从富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 转换为替诺福韦阿拉芬酰胺 (TAF) 与维持 TDF 单一疗法
由于缺乏来自随机试验的数据，对 NUCs 基因型耐药的 CHB 患者的治疗一直存在问题。 最近，两项随机试验比较了 TDF 单药治疗与 TDF 和 ETV 联合治疗对阿德福韦 (ADV) 或 ETV 基因型耐药的 CHB 患者的疗效，结果表明 TDF 单药治疗在治疗第 48 周时在病毒抑制方面没有统计学差异。 1,2 基于上述两项试验的扩展研究合并了这些试验的研究对象，由TDF和ETV联合组改为TDF单药治疗，以评估TDF单药治疗多药耐药患者的长期疗效和安全性。 在合并 192 名受试者时，通过意向治疗分析，66.3% 的 TDF 组和 68.0% 的 TDF-ETV 组通过血清 HBV DNA 确定有病毒学应答
TAF 是替诺福韦的一种新型前药，其在血浆中的稳定性高于 TDF，从而能够以低得多的剂量更有效地将活性代谢物递送至靶细胞。 与 TDF 相比，替诺福韦的全身暴露减少提供了改善安全性的潜力，最近一项针对 HIV 感染患者的临床试验证明了这一益处。 在最近一项涉及 873 名 HBeAg 阳性的初治患者的双盲随机 3 期非劣效性试验中，接受 TAF 的患者中有 HBV DNA 的比例
研究概览
详细说明
研究目标 本研究的目的是评估转换为替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 的患者的疗效、安全性和耐受性（包括骨骼和肾脏结果）与继续使用富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 的患者相比是否非劣效性).
研究程序 这是一项随机、主动对照、开放标签、多中心研究，旨在评估对基因型耐药的慢性乙型肝炎患者从 TDF 300 mg QD 转换为 TAF 25 mg QD 48 周的安全性和非劣效性阿德福韦/恩替卡韦。
完成之前 IN-US-174-0202/0205 研究的 174 名受试者将以 1:1 的比例 (A:B) 随机接受 TAF 25 mg QD 或 TDF 300 mg QD 病例组：大约 87 名受试者接受 TAF 25 mg QD 对照组：大约 87 名受试者服用 TDF 300 mg QD
主要分析将在第 48 周进行，主要疗效终点是新实现和维持病毒学应答（HBV DNA
双臂维持时间为48周。 所有完成 48 周治疗的受试者都有资格参加开放标签 TAF 25 mg 延长期，延长 48 周（至第 96 周）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：以下所有
- 患者必须有能力理解并签署书面知情同意书；必须在开始研究程序之前获得同意
- 男性或女性，20至80岁
- 代偿性肝病（Child-Pugh 评分 < 8）
- HBsAg 阳性至少 6 个月或更长时间
- HBeAg 阳性或阴性
- 在 IN-US-174-0202 研究入组时确认 ETV 耐药突变（rt184、rtS202 或 rtM250），或在 IN-US-174-0205 研究入组时确认 ADV 耐药突变（rtA181V、rtA181T 或 rtN236T）
- 完成 IN-US-174-0202 或 0205 研究中的第 240 周访问并维持 TDF 300 mg QD
- 患者愿意并能够遵守所有研究要求
排除标准：以下任何一项
- 合并感染 HCV、HDV、HIV
- 滥用酒精（超过 40 克/天）或非法药物
- 血液学和生化参数异常，包括：
1) 血清胆红素 >3 mg/dL 2) 凝血酶原时间 (INR) >1.5 3) 血清白蛋白
4. 在本研究筛选前 12 个月内接受过干扰素或其他免疫调节治疗 HBV 感染
5.需要同时使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂的医疗状况
6.接受实体器官或骨髓移植
7.已知对研究药物、代谢物或制剂赋形剂过敏
8.研究者认为会使患者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或先前治疗
9. 在筛选后 3 个月内使用研究药物，除非申办者或研究者允许
10. 筛选后 5 年内有肝细胞癌 (HCC) 病史
11. 如果患者的恶性肿瘤在过去三年内完全缓解、停止化疗并且没有额外的手术干预，则允许有治疗过的恶性肿瘤（HCC 除外）
12. 参与另一项药物研究试验
13.怀孕或哺乳或愿意怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维持TAF单药治疗
- Tenofovir AlaFenamide (Vemlidy) 片剂，25 毫克，每日口服，96 周
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25 毫克，每日口服
其他名称：
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有源比较器：从 TDF 切换到 TAF
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25 毫克，每日口服
其他名称：
300 毫克，每日口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有病毒学应答的患者比例
大体时间：治疗第 48 周
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达到病毒学应答（血清 HBV DNA 浓度低于 60 IU/mL）的患者比例
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治疗第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有病毒学应答的患者比例
大体时间：治疗第 96 周
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达到病毒学应答（血清 HBV DNA 浓度低于 60 IU/mL）的患者比例
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治疗第 96 周
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HBV DNA 低于 15 IU/mL 的患者比例
大体时间：在治疗的第 48 周和第 96 周
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HBV DNA 低于 15 IU/mL 的患者比例
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在治疗的第 48 周和第 96 周
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ALT正常的患者比例
大体时间：在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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ALT正常的患者比例
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在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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HBeAg 消失或血清转化的患者比例
大体时间：在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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HBeAg 消失或血清转化的患者比例
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在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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HBsAg 消失或血清转化的患者比例
大体时间：在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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HBsAg 消失或血清转化的患者比例
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在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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病毒学突破的发生率
大体时间：在治疗的第 48 周和第 96 周
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病毒学突破定义为在持续治疗期间连续两次检测 HBV DNA 水平从最低点增加≥1 log10IU/mL
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在治疗的第 48 周和第 96 周
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对恩替卡韦或阿德福韦或替诺福韦产生耐药突变的患者比例
大体时间：在治疗的第 48 周和第 96 周
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对恩替卡韦或阿德福韦或替诺福韦产生耐药突变的患者比例
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在治疗的第 48 周和第 96 周
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髋部和脊柱骨密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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髋部和脊柱骨密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
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在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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尿液 β2-微球蛋白相对于基线的百分比变化
大体时间：在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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尿液 β2-微球蛋白相对于基线的百分比变化
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在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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尿蛋白与肌酐比值从基线变化的百分比
大体时间：在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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尿蛋白与肌酐比值从基线变化的百分比
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在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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尿白蛋白与肌酐比值从基线变化的百分比
大体时间：在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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尿白蛋白与肌酐比值从基线变化的百分比
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在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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血清肌酐相对于基线的百分比变化
大体时间：在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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血清肌酐相对于基线的百分比变化
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在治疗的第 24、48、72 和 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Young-Suk Lim, M.D.,Ph D.、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
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- Lim YS, Yoo BC, Byun KS, Kwon SY, Kim YJ, An J, Lee HC, Lee YS. Tenofovir monotherapy versus tenofovir and entecavir combination therapy in adefovir-resistant chronic hepatitis B patients with multiple drug failure: results of a randomised trial. Gut. 2016 Jun;65(6):1042-51. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308435. Epub 2015 Mar 23.
- Lim YS, Byun KS, Yoo BC, Kwon SY, Kim YJ, An J, Lee HC, Lee YS. Tenofovir monotherapy versus tenofovir and entecavir combination therapy in patients with entecavir-resistant chronic hepatitis B with multiple drug failure: results of a randomised trial. Gut. 2016 May;65(5):852-60. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308353. Epub 2015 Jan 16.
- Byun KS, Choi J, Kim JH, Lee YS, Lee HC, Kim YJ, Yoo BC, Kwon SY, Gwak GY, Lim YS. Tenofovir Alafenamide for Drug-Resistant Hepatitis B: A Randomized Trial for Switching From Tenofovir Disoproxil Fumarate. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb;20(2):427-437.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2021.04.045. Epub 2021 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2021年3月25日
研究完成 (实际的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IN-US-320-4390
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Precia Group尚未招聘B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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Mayo Clinic招聘中复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件美国
替诺福韦艾拉酚胺的临床试验
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Gilead Sciences完全的
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National University Hospital, Singapore招聘中
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The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office, Ministry of Public Health... 和其他合作者尚未招聘
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ViiV Healthcare招聘中艾滋病毒感染美国, 澳大利亚, 法国, 日本, 西班牙, 德国, 加拿大, 波兰, 意大利, 葡萄牙, 比利时, 阿根廷, 台湾
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NEAT ID FoundationGilead Sciences; Janssen Pharmaceuticals完全的
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CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.尚未招聘艾滋病病毒 | HIV 1 感染 | HIV -1 感染 | HIV（人类免疫缺陷病毒）美国
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Brigham and Women's HospitalGilead Sciences; Trutag Technologies撤销服药依从性 | 艾滋病病毒 | 合规性，药物
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Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLC主动，不招人