Cambio de TDF a TAF vs. Mantenimiento de TDF en Hepatitis B Crónica con Resistencia a Adefovir o Entecavir.

Criterios de inclusión: todos los siguientes

1. El paciente debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito; se debe obtener el consentimiento antes de iniciar los procedimientos del estudio
2. Hombre o mujer, de 20 a 80 años de edad
3. Enfermedad hepática compensada (puntuación de Child-Pugh < 8)
4. HBsAg positivo al menos 6 meses o más
5. HBeAg positivo o negativo
6. Confirmación de mutación de resistencia a ETV (rt184, rtS202 o rtM250) en el momento de la inscripción en el estudio IN-US-174-0202, o mutación de resistencia a ADV (rtA181V, rtA181T o rtN236T) en el momento de la inscripción en el estudio IN-US-174-0205
7. Finalización de la visita de la semana 240 en los estudios IN-US-174-0202 o 0205 y mantenimiento con TDF 300 mg QD
8. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión: cualquiera de los siguientes

1. Coinfección con VHC, VHD, VIH
2. Abuso de alcohol (más de 40 g/día) o drogas ilícitas
3. Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales, que incluyen:

1) bilirrubina sérica >3 mg/dl 2) tiempo de protrombina (INR) >1,5 3) albúmina sérica

4. Recibió interferón u otro tratamiento inmunomodulador para la infección por VHB en los 12 meses anteriores a la selección para este estudio

5. Condición médica que requiere el uso concurrente de corticosteroides sistémicos u otro agente inmunosupresor

6. Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea

7. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, metabolitos o excipientes de la formulación

8. Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

9. Uso de agentes en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección, a menos que lo permita el Patrocinador o el Investigador

10 Antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC) dentro de los 5 años posteriores a la selección

11 Se permite un historial de malignidad tratada (que no sea HCC) si la malignidad del paciente ha estado en remisión completa, sin quimioterapia y sin intervención quirúrgica adicional, durante los tres años anteriores.

12. Participación en otro ensayo de fármaco en investigación

13. Embarazada o amamantando o dispuesta a estar embarazada