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Améliorer les résultats de la reconstruction du LCA : CBPT

18 mai 2020 mis à jour par: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Améliorer les résultats de la reconstruction du LCA : thérapie physique basée sur le comportement cognitivo-comportemental

L'objectif global de cette étude est de mener un essai randomisé en deux groupes pour examiner l'efficacité de la thérapie physique basée sur le comportement cognitivo-comportemental (CBPT) pour améliorer la fonction du genou, le retour au sport et la qualité de vie des patients après reconstruction du LCA (ACLR ). L'étude se compose de deux groupes de traitement : la thérapie physique cognitivo-comportementale par téléphone pour l'ACLR (CBPT-ACLR) et l'éducation par téléphone. L'hypothèse centrale est que les participants CBPT-ACLR par rapport au groupe Education démontreront une amélioration significativement plus importante des résultats postopératoires 12 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Parler anglais (en raison de la possibilité d'employer du personnel d'étude pour réaliser et évaluer l'intervention d'étude) ;
  2. 14 à 35 ans (les enfants de 14 ans et plus ont une maturité squelettique et les adultes de 35 ans et moins sont moins susceptibles de présenter des symptômes d'arthrose du genou);
  3. aucune intervention chirurgicale antérieure à l'un ou l'autre des genoux ;
  4. délai entre la blessure et la chirurgie 12 mois ou moins ;
  5. participation active à un sport sur une base hebdomadaire avant la blessure

Critère d'exclusion:

  1. reconstructions simultanées bilatérales du LCA ;
  2. révision ACLR ;
  3. toute intervention chirurgicale ligamentaire simultanée (MCL, LCL ou PCL);
  4. ostéotomies ou transplantations de ménisque concomitantes ;
  5. chirurgie secondaire à un traumatisme, une tumeur ou une infection ;
  6. avoir une assurance contre les accidents du travail pour la chirurgie ;
  7. en service militaire actif;
  8. antécédents médicaux de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique ; et
  9. incapable de fournir une adresse stable et l'accès à un téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CBPT-ACLR
Programme CBPT-ACLR composé d'appels téléphoniques hebdomadaires.
Comportemental: CBPT-ACLR
Le programme CBPT-ACLR se concentre sur l'amélioration de la fonction sportive et le retour au sport. Les séances CBPT-ACLR couvrent les attentes réalistes, les stratégies de relaxation, la formation à la résolution de problèmes, la restructuration cognitive et l'autogestion comportementale (c'est-à-dire l'activité graduée, la définition d'objectifs, la gestion des revers et les plans de gestion des symptômes). Chaque session s'appuie sur le contenu de la session précédente à l'aide d'un plan d'action et les devoirs hebdomadaires sont personnalisés en fonction des objectifs du patient. Le programme consiste en une séance téléphonique préopératoire et six séances téléphoniques postopératoires avec un kinésithérapeute. Chaque patient randomisé dans le programme CBPT-ACLR recevra un manuel à suivre avec le thérapeute de l'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Éducation
Programme éducatif composé d'appels téléphoniques hebdomadaires.
Autre: Éducation
Le programme d'éducation se concentre sur la récupération postopératoire de l'ACLR. Les séances abordent les avantages de la physiothérapie, la biomécanique appropriée pendant les sports et autres activités fonctionnelles, l'importance de l'exercice précoce après la chirurgie et les moyens de favoriser la guérison. Une éducation sur la réduction du stress, l'hygiène du sommeil, la gestion de l'énergie, la communication avec les prestataires de soins de santé et la prévention des blessures futures est également fournie. Le programme d'éducation est adapté au traitement CBPT-ACLR en termes de fréquence des séances, de durée et de contact avec le thérapeute de l'étude. Chaque patient randomisé dans le programme d'éducation recevra un manuel à suivre avec le thérapeute de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pour les sports et les loisirs
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
fonction du genou liée au sport/loisirs
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
Échelle d'évaluation de l'activité de Marx
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
L'échelle d'évaluation de l'activité de Marx mesure la fonction du genou liée à la course, à la coupe, à la décélération et au pivotement.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat subjectif du patient pour le retour au sport (SPORTS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
Le score SPORTIF mesure 1) la capacité à pratiquer le même sport avec le même niveau d'effort, 2) la capacité à atteindre le même niveau de performance, et 3) la capacité à pratiquer sans douleur ou malgré la douleur.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
Sous-échelle KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) de la qualité de vie liée au genou
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
fonction du genou liée à la qualité de vie
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
EQ-5D
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR
L'EQ-5D est utilisé pour mesurer la qualité de vie non spécifique à une maladie et calculer le rapport coût-efficacité.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie ACLR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

18 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (RÉEL)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161927

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure au LCA

Essais cliniques sur CBPT-ACLR

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