PZ01 治疗 r/r CD19+ B 细胞急性淋巴细胞白血病/B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性
2017年9月14日 更新者：Pinze Lifetechnology Co. Ltd.
抗CD19嵌合抗原受体T细胞（PZ01）治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病/B细胞淋巴瘤的研究
本研究的主要目的是评估CD19 CAR-T细胞治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病/ B细胞淋巴瘤患者的可行性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guoyan Wang
- 电话号码：+86-018661838188
- 邮箱：648818685@qq.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100048
- 招聘中
- Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
-
接触：
- Lixin Wang
- 电话号码：86-013718000488
- 邮箱：wgy@pinzelife.com
-
首席研究员：
- Jianliang Shen
-
副研究员：
- Lixin Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或其法定监护人自愿参加本实验，且必须签署知情同意书
- 根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) ALL Guidelines for Patients (2016, v.1) 和组织学诊断的 CD19+B-ALL/B 细胞淋巴瘤患者
符合r/r CD19+ B-ALL/B细胞淋巴瘤诊断，包括以下任何一种情况：
- 完成2次标准化疗，尚未获得CR
- 第一次诱导达到CR，但CR持续≤12个月
- r/r CD19+ B-ALL/B 细胞淋巴瘤在第一次或重复治疗后无积极效果
- ≥2次复发
- 细胞治疗前 4 周内未使用补救性化疗
- 细胞治疗前4周内未使用免疫抑制药物，包括但不限于全身性激素治疗
- 细胞治疗前2周内未接受抗体药物治疗
- 超声心动图显示心脏运动正常，左心室射血分数（LVEF）≥50%，无心包积液和严重心律失常症状
- 未发现肺部活动性感染，肺功能正常，室内空气SaO2≧92%
- 白细胞去除术无禁忌症
- 预期生存期 >3 个月
- ECOG 体能状态 0 级或 1 级
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 不受控制的活动性感染
- 诊断出不受控制的传染病，如艾滋病毒、梅毒、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎和戊型肝炎。
- 4周内使用过大量糖皮质激素或其他免疫抑制药物的患者
- II-IV 期急性/慢性一般移植物抗宿主病
- 过去曾进行过基因治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PZ01 CAR-T细胞
这是我研究的阶段。
患有复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病/B 细胞淋巴瘤的患者有资格入组。
|
将评估针对 CD19 的嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞在复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病/B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。
CAR 由一个 CD19 靶向抗体 scFv 和两个源自 CD3 zeta 和 4-1BB 的细胞内信号域组成。
自体 T 细胞将使用慢病毒载体用 CAR 基因进行基因工程改造。
在 T 细胞输注之前，患者将接受预处理。
T 细胞输注后，将对患者进行为期 24 个月的不良反应、CAR T 细胞持久性和疗效评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：1年
|
评估在复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病/B 细胞淋巴瘤中过继转移基因修饰的自体 CD19 特异性 T 细胞的安全性。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：2个月
|
肿瘤负荷减少的患者比例。
|
2个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：6个月
|
从入学到死亡的时间。
|
6个月
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微小残留病阴性缓解率(MRD)
大体时间：2个月
|
MRD 阴性患者的比例。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shengdian Wang、Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B细胞淋巴瘤的临床试验
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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