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R/r CD19+ B細胞急性リンパ芽球性白血病/B細胞リンパ腫患者におけるPZ01治療の有効性と安全性

2017年9月14日 更新者：Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病/B細胞リンパ腫に対する抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（PZ01）の研究

この研究の主な目的は、CD19 CAR-T 細胞療法を適用した再発/難治性急性リンパ芽球性白血病/B 細胞リンパ腫患者に対する CD19 CAR-T 細胞療法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • 募集
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianliang Shen
        • 副調査官：
          • Lixin Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者またはその法的保護者は自発的にこの実験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
  2. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の患者向け ALL ガイドライン (2016、v.1) および組織学によって診断された CD19+B-ALL/B 細胞リンパ腫患者に準拠

  3. r/r CD19+ B-ALL/B 細胞リンパ腫の診断に従い、以下の状況のいずれかを含みます。

    1. 標準化学療法による 2 回の治療をまだ CR が得られていない状態で乗り越えている
    2. 最初の誘発で CR に達するが、CR が 12 か月以内持続する
    3. r/r CD19+ B-ALL/B 細胞リンパ腫、初回または反復治療後にプラスの効果なし
    4. 再発2回以上
  4. 細胞療法前4週間以内に治療化学療法を行っていないこと
  5. 全身ホルモン療法を含むがこれに限定されない、細胞療法の前 4 週間以内に免疫抑制剤を使用しないこと
  6. 細胞治療前2週間以内に抗体医薬治療を受けていない
  7. 心エコー検査により正常な心臓の動きが示され、左心室駆出率（LVEF）≧50%、心嚢液貯留がなく、心臓不整脈の重度の症状がない。
  8. 肺の活動性感染症は見られず、肺機能は正常で、室内空気の SaO2 ≧ 92%
  9. 白血球除去療法には禁忌はない
  10. 予想生存期間 > 3 か月
  11. ECOG パフォーマンス ステータスのグレード 0 または 1

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性
  2. 制御不能な活動性感染
  3. HIV、梅毒、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、E型肝炎など、制御不能な感染症が診断されます。
  4. 4週間以内にグルココルチコイドまたはその他の免疫抑制剤を大量に使用した患者
  5. ステージ II ～ IV 急性/慢性の一般的な移植片対宿主病
  6. 過去に遺伝子治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PZ01 CAR-T 細胞
これはフェーズ I の研究です。 再発/難治性のB細胞急性リンパ芽球性白血病/B細胞リンパ腫の患者は登録の資格があります。
薬：PZ01 CAR-T細胞
CD19 を標的とするキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞は、再発性/難治性の B 細胞性急性リンパ芽球性白血病/B 細胞リンパ腫患者における安全性と有効性について評価されます。 CARは、CD3ゼータおよび4-1BBに由来する2つの細胞内シグナル伝達ドメインを有するCD19標的抗体scFvで構成されています。 自己 T 細胞は、レンチウイルス ベクターを使用して CAR 遺伝子で遺伝子操作されます。 T細胞注入の前に、患者はプレコンディショニング治療を受けます。 T細胞注入後、患者は副作用、CAR T細胞の持続性、有効性について24か月間評価される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：1年
再発性/難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病/B細胞リンパ腫における遺伝子改変自己CD19特異的T細胞の養子移入の安全性を評価する。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：2ヶ月
腫瘍量が減少した患者の割合。
2ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
研究登録から死亡までの時間。
6ヵ月
最小残存病変陰性寛解率(MRD)
時間枠：2ヶ月
MRD陰性患者の割合。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

協力者

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

捜査官

  • 主任研究者：Shengdian Wang、Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月14日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PZ01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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