Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PZ01 kezelés hatékonysága és biztonságossága r/r CD19+ B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában/B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2017. szeptember 14. frissítette: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Az anti-CD19 kiméra antigénreceptor T-sejtek (PZ01) vizsgálata visszaesett/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia/B-sejtes limfómára

Ennek a kutatásnak a fő célja a CD19 CAR-T sejtterápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a visszaeső/refrakter akut limfoblasztos leukémiás/B-sejtes limfómás betegeknél, akik alkalmazták azt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100048
        • Toborzás
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianliang Shen
        • Alkutató:
          • Lixin Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok vagy törvényes gyámjaik önkéntesen vesznek részt ebben a kísérletben, és a tájékozott beleegyező nyilatkozatot alá kell írni
  2. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ALL iránymutatásaival összhangban a szövettani vizsgálattal diagnosztizált betegeknek (2016, v.1) és CD19+B-ALL/B sejt limfómás betegeknek

  3. Az r/r CD19+ B-ALL/B sejt limfóma diagnózisának megfelelően, beleértve az alábbi helyzetek bármelyikét:

    1. A standard kemoterápiás CR-kezelés 2 kezelését még nem sikerült elvégezni
    2. Az első felszólításhoz érje el a CR-t, de a CR ≦12 hónapig tart
    3. r/r CD19+ B-ALL/B sejt limfóma, hogy nincs pozitív hatás az első vagy ismételt gyógykezelés után
    4. ≧2 alkalommal ismétlődik
  4. A javító kemoterápiát a sejtterápia előtti 4 héten belül nem alkalmazzák
  5. Az immunszuppresszív gyógyszert nem alkalmazzák a sejtterápia előtt 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás hormonterápiát
  6. Az antitest gyógyszeres kezelést a sejtterápia előtti 2 héten belül nem kapják meg
  7. Echokardiográfiával kimutatott normál szívmozgás, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%, perikardiális folyadékgyülem nélkül és súlyos szívritmuszavaros tünetekkel
  8. Nem találtak aktív tüdőfertőzést, normál tüdőfunkció mellett és a beltéri levegő SaO2 ≧92%
  9. A leukaferézisnek nincs ellenjavallata
  10. Várható túlélés >3 hónap
  11. Az ECOG teljesítmény állapotának 0. vagy 1. fokozata

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők
  2. Kontrollálatlan aktív fertőzés
  3. Ellenőrizetlen fertőző betegségeket diagnosztizálnak, mint például a HIV, szifilisz, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C és E.
  4. Azok a betegek, akik 4 héten belül nagy mennyiségű glükokortikoidot vagy más immunszuppresszív gyógyszert alkalmaztak
  5. II-IV. stádium Akut/krónikus általános graft versus host betegség
  6. A génterápiát korábban is végezték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PZ01 CAR-T Cells
Ez egy I. fázisú tanulmány. Relapszusban/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában/B-sejtes limfómában szenvedő betegek jogosultak a felvételre.
Drog: PZ01 CAR-T sejtek
A CD19-et megcélzó kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát értékelik kiújult/rezisztens B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában/B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. A CAR egy CD19 célzó antitest scFv-ből áll, két intracelluláris jelátviteli doménnel, amelyek CD3 zéta-ból és 4-1BB-ből származnak. Az autológ T-sejteket a CAR génnel génmanipulálják lentivírus vektor segítségével. A T-sejt-infúziót megelőzően a betegeket előkészítő kezelésnek vetik alá. A T-sejt-infúziót követően a betegeket 24 hónapig értékelik a mellékhatások, a CAR T-sejtek fennmaradása és a hatékonyság szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
Génmódosított autológ CD19-specifikus T-sejtek adoptív transzferének biztonságosságának értékelése relapszusos/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában/B-sejtes limfómában.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 2 hónap
Csökkentett daganatterhelésű betegek aránya.
2 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
A tanulmányi beiratkozástól a halálig eltelt idő.
6 hónap
Minimális reziduális betegség negatív remissziós ráta (MRD)
Időkeret: 2 hónap
MRD-negatív betegek aránya.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Együttműködők

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PZ01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a PZ01 CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel