Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van PZ01-behandeling bij patiënten met r/r CD19+ B-cel acute lymfoblastische leukemie/B-cellymfoom

14 september 2017 bijgewerkt door: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Studie van anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-cellen (PZ01) voor recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie/B-cellymfoom

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van CD19 CAR-T-celtherapie voor recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie/B-cellymfoompatiënten die het hebben toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Werving
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianliang Shen
        • Onderonderzoeker:
          • Lixin Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel aan dit experiment en het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend
  2. In overeenstemming met de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ALL-richtlijnen voor patiënten (2016, v.1) en CD19+B-ALL/B-cellymfoompatiënten gediagnosticeerd door histologie

  3. In overeenstemming met de diagnose r/r CD19+ B-ALL/B-cellymfoom, inclusief een van de volgende situaties:

    1. 2 behandelingen standaard chemotherapie doorstaan ​​met CR nog niet behaald
    2. Bereik CR voor de eerste aansporing, maar CR duurt ≦12 maanden
    3. r/r CD19+ B-ALL/B-cellymfoom bij geen positief effect na eerste of herhaalde corrigerende behandeling
    4. ≧2 keer herhaling
  4. Binnen 4 weken voor celtherapie wordt geen oefenchemotherapie toegepast
  5. Immunosuppressiva worden niet binnen 4 weken vóór celtherapie gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot systemische hormoontherapie
  6. Behandeling met antilichaammedicatie wordt niet binnen 2 weken vóór celtherapie ontvangen
  7. Normale cardiale beweging getoond door echocardiografie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%, zonder pericardiale effusie en ernstige symptomen van hartritmestoornissen
  8. Er wordt geen pulmonale actieve infectie gevonden, met een normale longfunctie en binnenlucht SaO2 ≧92%
  9. Geen contra-indicaties voor leukaferese
  10. Verwachte overleving >3 maanden
  11. Graad 0 of 1 van de ECOG-prestatiestatus

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  2. Ongecontroleerde actieve infectie
  3. Ongecontroleerde infectieziekten worden gediagnosticeerd, zoals HIV, syfilis, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C en E.
  4. Patiënten die binnen 4 weken een grote hoeveelheid glucocorticoïden of andere immunosuppressiva hebben gebruikt
  5. Stadium II-IV Acute/chronische algemene graft-versus-hostziekte
  6. In het verleden is gentherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PZ01 CAR-T-cellen
Dit is een fase I studie. Patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie/B-cellymfoom komen in aanmerking voor inschrijving.
Geneesmiddel: PZ01 CAR-T-cellen
Chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen gericht op CD19 zullen worden geëvalueerd op veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie/B-cellymfoom. De CAR bestaat uit een op CD19 gericht antilichaam scFv met twee intracellulaire signaaldomeinen afgeleid van CD3 zeta en 4-1BB. Autologe T-cellen zullen gen-engineering ondergaan met het CAR-gen met behulp van een lentivirusvector. Voorafgaand aan T-celinfusie zullen de patiënten een preconditioneringsbehandeling ondergaan. Na T-celinfusie zullen de patiënten gedurende 24 maanden worden geëvalueerd op bijwerkingen, persistentie van CAR T-cellen en werkzaamheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de veiligheid van adoptieve overdracht van gen-gemodificeerde autologe CD19-specifieke T-cellen in recidiverende/refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie/B-cellymfoom te evalueren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast.
2 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf studie-inschrijving tot overlijden.
6 maanden
Minimale residuele ziekte negatieve remissie rate (MRD)
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage MRD-negatieve patiënten.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Medewerkers

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PZ01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op PZ01 CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren