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Eficacia y seguridad del tratamiento con PZ01 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B r/r CD19+/linfoma de células B

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Estudio de células T receptoras de antígeno quimérico anti-CD19 (PZ01) para la leucemia linfoblástica aguda de células B/linfoma de células B en recaída/refractario

El principal objetivo de esta investigación es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la terapia con células CD19 CAR-T para pacientes con leucemia linfoblástica aguda/linfoma de células B en recaída/refractaria que la han aplicado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Contacto:
          • Lixin Wang
          • Número de teléfono: 86-013718000488
          • Correo electrónico: wgy@pinzelife.com
        • Investigador principal:
          • Jianliang Shen
        • Sub-Investigador:
          • Lixin Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos o sus tutores legales participan en este experimento de forma voluntaria y se debe firmar un formulario de consentimiento informado.
  2. De acuerdo con las Directrices de LLA para pacientes de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (2016, v.1) y pacientes con linfoma de células B CD19+B-ALL/B diagnosticados por histología

  3. De acuerdo con el diagnóstico de r/r CD19+ B-ALL/linfoma de células B, que incluye cualquiera de las siguientes situaciones:

    1. Superar 2 tratamientos de quimioterapia estándar con RC aún no obtenidos
    2. Alcanzar CR para el primer incentivo, pero CR dura ≦12 meses
    3. r/r CD19+ B-ALL/linfoma de células B sin efecto positivo después del primer o repetido tratamiento terapéutico
    4. ≧2 veces de recurrencia
  4. La quimioterapia reparadora no se usa dentro de las 4 semanas anteriores a la terapia celular.
  5. El medicamento inmunosupresor no se usa dentro de las 4 semanas anteriores a la terapia celular, incluida, entre otras, la terapia hormonal sistémica
  6. No se recibe tratamiento farmacológico con anticuerpos en las 2 semanas anteriores a la terapia celular.
  7. Movimiento cardíaco normal mostrado por ecocardiografía, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%, sin derrame pericárdico y síntomas graves de arritmia cardíaca
  8. No se encuentra infección pulmonar activa, con función pulmonar normal y SaO2 aire interior ≧92%
  9. Sin contraindicaciones para la leucoféresis
  10. Supervivencia esperada > 3 meses
  11. Grado 0 o 1 del estado funcional ECOG

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y lactantes
  2. Infección activa no controlada
  3. Se diagnostican enfermedades infecciosas no controladas, como VIH, sífilis, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C y E.
  4. Pacientes que han usado una gran cantidad de glucocorticoides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas.
  5. Estadio II-IV Enfermedad de injerto contra huésped general aguda/crónica
  6. La terapia génica se ha realizado en el pasado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células CAR-T PZ01
Este es un estudio de fase I. Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B/linfoma de células B en recaída/refractario son elegibles para la inscripción.
Droga: Células CAR-T PZ01
Se evaluará la seguridad y la eficacia de los linfocitos T del receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigidos a CD19 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B/linfoma de células B en recaída/refractario. El CAR consta de un anticuerpo dirigido contra CD19 scFv con dos dominios de señalización intracelular derivados de CD3 zeta y 4-1BB. Las células T autólogas se someterán a ingeniería genética con el gen CAR utilizando un vector de lentivirus. Antes de la infusión de células T, los pacientes se someterán a un tratamiento de preacondicionamiento. Después de la infusión de células T, los pacientes serán evaluados durante 24 meses para detectar reacciones adversas, persistencia de células CAR T y eficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la seguridad de la transferencia adoptiva de células T autólogas específicas de CD19 modificadas genéticamente en leucemia linfoblástica aguda de células B/linfoma de células B en recaída/refractario.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 meses
Proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral.
2 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte.
6 meses
Tasa de remisión negativa de la enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: 2 meses
Proporción de pacientes con EMR negativa.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Colaboradores

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PZ01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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