Eficacia y seguridad del tratamiento con PZ01 en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células B r/r CD19+/linfoma de células B

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos o sus tutores legales participan en este experimento de forma voluntaria y se debe firmar un formulario de consentimiento informado.
2. De acuerdo con las Directrices de LLA para pacientes de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (2016, v.1) y pacientes con linfoma de células B CD19+B-ALL/B diagnosticados por histología

3. De acuerdo con el diagnóstico de r/r CD19+ B-ALL/linfoma de células B, que incluye cualquiera de las siguientes situaciones:

   1. Superar 2 tratamientos de quimioterapia estándar con RC aún no obtenidos
   2. Alcanzar CR para el primer incentivo, pero CR dura ≦12 meses
   3. r/r CD19+ B-ALL/linfoma de células B sin efecto positivo después del primer o repetido tratamiento terapéutico
   4. ≧2 veces de recurrencia
4. La quimioterapia reparadora no se usa dentro de las 4 semanas anteriores a la terapia celular.
5. El medicamento inmunosupresor no se usa dentro de las 4 semanas anteriores a la terapia celular, incluida, entre otras, la terapia hormonal sistémica
6. No se recibe tratamiento farmacológico con anticuerpos en las 2 semanas anteriores a la terapia celular.
7. Movimiento cardíaco normal mostrado por ecocardiografía, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%, sin derrame pericárdico y síntomas graves de arritmia cardíaca
8. No se encuentra infección pulmonar activa, con función pulmonar normal y SaO2 aire interior ≧92%
9. Sin contraindicaciones para la leucoféresis
10. Supervivencia esperada > 3 meses
11. Grado 0 o 1 del estado funcional ECOG

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas y lactantes
2. Infección activa no controlada
3. Se diagnostican enfermedades infecciosas no controladas, como VIH, sífilis, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C y E.
4. Pacientes que han usado una gran cantidad de glucocorticoides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas.
5. Estadio II-IV Enfermedad de injerto contra huésped general aguda/crónica
6. La terapia génica se ha realizado en el pasado.