Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av PZ01-behandling hos pasienter med r/r CD19+ B-celle akutt lymfatisk leukemi/B-celle lymfom

14. september 2017 oppdatert av: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Studie av anti-CD19 kimære antigenreseptor T-celler (PZ01) for residiverende/ refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi/B-celle lymfom

Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til CD19 CAR-T celleterapi for residiverende/ refraktær akutt lymfatisk leukemi/ B-celle lymfompasienter som har brukt den.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianliang Shen
        • Underetterforsker:
          • Lixin Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner eller deres juridiske foresatte deltar frivillig i dette eksperimentet, og skjemaet for informert samtykke må signeres
  2. I samsvar med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ALL Guidelines for Pasienter (2016, v.1) og CD19+B-ALL/B celle lymfompasienter diagnostisert ved histologi

  3. I samsvar med r/r CD19+ B-ALL/B celle lymfomdiagnose, inkludert noen av følgende situasjoner:

    1. Å komme gjennom 2 behandlinger med standard kjemoterapi med CR ennå ikke oppnådd
    2. Nå CR for den første induseringen, men CR varer i ≦12 måneder
    3. r/r CD19+ B-ALL/B celle lymfom for ingen positiv effekt etter første eller gjentatt avhjelpende behandling
    4. ≧2 ganger med gjentakelse
  4. Avhjelpende kjemoterapi brukes ikke innen 4 uker før cellebehandling
  5. Immunsuppressivt legemiddel brukes ikke innen 4 uker før cellebehandling, inkludert men ikke begrenset til systemisk hormonbehandling
  6. Antistoffbehandling mottas ikke innen 2 uker før cellebehandling
  7. Normal hjertebevegelse vist ved ekkokardiografi, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %, uten perikardial effusjon og alvorlige symptomer på hjertearytmi
  8. Ingen aktiv lungeinfeksjon er funnet, med normal lungefunksjon og inneluft SaO2 ≧92 %
  9. Ingen kontraindikasjoner for leukaferese
  10. Forventet overlevelse >3 måneder
  11. Karakter 0 eller 1 av ECOG-ytelsesstatus

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. Ukontrollert aktiv infeksjon
  3. Ukontrollert infeksjonssykdom er diagnostisert, slik som HIV, syfilis, hepatitt A, hepatitt B, hepatitt C og E.
  4. Pasienter som har brukt store mengder glukokortikoid eller andre immundempende legemidler innen 4 uker
  5. Stadium II-IV Akutt/kronisk generell graft versus vertssykdom
  6. Genterapi har vært gjennomgått tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PZ01 CAR-T celler
Dette er en fase I-studie. Pasienter med residiverende/refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi/B-celle lymfom er kvalifisert for registrering.
Legemiddel: PZ01 CAR-T-celler
Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler rettet mot CD19 vil bli evaluert for sikkerhet og effekt hos pasienter med residiverende/ refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi/B-celle lymfom. CAR består av et CD19-målrettet antistoff scFv med to intracellulære signaldomener avledet fra CD3 zeta og 4-1BB. Autologe T-celler vil bli genkonstruert med CAR-genet ved å bruke en lentivirusvektor. Før T-celle-infusjon vil pasientene bli utsatt for prekondisjoneringsbehandling. Etter T-celleinfusjon vil pasientene bli evaluert i 24 måneder for bivirkninger, persistens av CAR T-celler og effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
For å evaluere sikkerheten ved adoptiv overføring av genmodifiserte autologe CD19-spesifikke T-celler i residiverende/ refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi/B-celle lymfom.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 måneder
Andel pasienter med reduksjon i tumorbyrde.
2 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra studieopptak til død.
6 måneder
Minimal restsykdom negativ remisjonsrate (MRD)
Tidsramme: 2 måneder
Andel MRD-negative pasienter.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PZ01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom

Kliniske studier på PZ01 CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere