Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby PZ01 u pacientů s r/r CD19+ B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií/B-buněčným lymfomem

14. září 2017 aktualizováno: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Studie anti-CD19 chimérických antigenních receptorových T lymfocytů (PZ01) pro recidivující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii B lymfocytů/lymfom B lymfocytů

Hlavním cílem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost buněčné terapie CD19 CAR-T u pacientů s relapsující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií/lymfomem B buněk, kteří ji aplikovali.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100048
        • Nábor
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianliang Shen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lixin Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci se tohoto experimentu účastní dobrovolně a musí být podepsán formulář informovaného souhlasu
  2. V souladu s National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Pokyny ALL pro pacienty (2016, v.1) a pacienty s CD19+B-ALL/B buněčným lymfomem diagnostikovaným histologicky

  3. V souladu s diagnózou r/r CD19+ B-ALL/B buněčného lymfomu, včetně kterékoli z následujících situací:

    1. Absolvování 2 léčebných postupů standardní chemoterapie s CR, které dosud nebylo dosaženo
    2. Dosáhněte CR pro první podnět, ale CR trvá ≦12 měsíců
    3. r/r CD19+ B-ALL/B buněčný lymfom bez pozitivního účinku po prvním nebo opakovaném léčebném ošetření
    4. ≧2krát opakování
  4. Léčivá chemoterapie se nepoužívá během 4 týdnů před buněčnou terapií
  5. Imunosupresivní lék se nepoužívá během 4 týdnů před buněčnou terapií, včetně, ale bez omezení na systémovou hormonální terapii
  6. Léčba protilátkami není podávána během 2 týdnů před buněčnou terapií
  7. Normální srdeční pohyb prokázaný echokardiografií, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, bez perikardiálního výpotku a závažných příznaků srdeční arytmie
  8. Nebyla nalezena žádná aktivní plicní infekce, s normální plicní funkcí a vnitřním vzduchem SaO2 ≧92 %
  9. Žádné kontraindikace pro leukaferézu
  10. Očekávané přežití > 3 měsíce
  11. Stupeň 0 nebo 1 výkonnostního stavu ECOG

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Nekontrolovaná aktivní infekce
  3. Je diagnostikováno nekontrolované infekční onemocnění, jako je HIV, syfilis, hepatitida A, hepatitida B, hepatitida C a E.
  4. Pacienti, kteří během 4 týdnů užili velké množství glukokortikoidů nebo jiných imunosupresivních léků
  5. Fáze II-IV Akutní/chronická obecná reakce štěpu proti hostiteli
  6. Genová terapie prošla v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PZ01 CAR-T články
Toto je studie fáze I. Pacienti s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk/lymfomem B-buněk jsou způsobilí k zařazení.
Lék: PZ01 CAR-T buňky
T lymfocyty chimérického antigenního receptoru (CAR) zacílené na CD19 budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B lymfocytů/lymfomem z B lymfocytů. CAR sestává z CD19 zacílené protilátky scFv se dvěma intracelulárními signálními doménami odvozenými z CD3 zeta a 4-1BB. Autologní T buňky budou geneticky upraveny s genem CAR za použití lentivirového vektoru. Před infuzí T buněk budou pacienti podrobeni předběžnému ošetření. Po infuzi T buněk budou pacienti po dobu 24 měsíců hodnoceni na nežádoucí reakce, perzistenci CAR T buněk a účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit bezpečnost adoptivního přenosu genově modifikovaných autologních CD19-specifických T-buněk u relabující/refrakterní akutní lymfoblastické leukémie B-buněk/lymfomu B-buněk.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže.
2 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Doba od zápisu do studia do smrti.
6 měsíců
Míra negativní remise minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: 2 měsíce
Podíl MRD-negativních pacientů.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PZ01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na PZ01 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit