Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia PZ01 u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem z limfocytów B CD19+ r/r CD19+

14 września 2017 zaktualizowane przez: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Badanie chimerycznych komórek T receptora antygenu anty-CD19 （PZ01） w przypadku nawracającej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B/chłoniaka z komórek B

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej CD19 CAR-T u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną/chłoniakiem z komórek B, którzy ją zastosowali.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100048
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianliang Shen
        • Pod-śledczy:
          • Lixin Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane lub ich opiekunowie prawni biorą udział w tym eksperymencie dobrowolnie, a formularz świadomej zgody musi być podpisany
  2. Zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ALL dla pacjentów (2016, w.1) i pacjentów z chłoniakiem z komórek CD19+B-ALL/B zdiagnozowanych na podstawie badania histologicznego

  3. Zgodnie z rozpoznaniem chłoniaka z komórek B r/r CD19+ B-ALL/B, w tym w dowolnej z następujących sytuacji:

    1. Przejście przez 2 zabiegi standardowej chemioterapii z CR jeszcze nie uzyskaną
    2. Osiągnij CR dla pierwszej zachęty, ale CR trwa ≦12 miesięcy
    3. r/r chłoniak z komórek B-ALL/B CD19+ bez pozytywnego efektu po pierwszym lub powtórnym leczeniu leczniczym
    4. ≧ 2 razy nawrotu
  4. Chemioterapia naprawcza nie jest stosowana w ciągu 4 tygodni przed terapią komórkową
  5. Lek immunosupresyjny nie jest stosowany w ciągu 4 tygodni przed terapią komórkową, w tym między innymi ogólnoustrojową terapią hormonalną
  6. Leczenie przeciwciałami nie jest stosowane w ciągu 2 tygodni przed terapią komórkową
  7. Prawidłowy ruch serca wykazany w badaniu echokardiograficznym, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%, bez wysięku w osierdziu i nasilone objawy zaburzeń rytmu serca
  8. Nie stwierdzono czynnej infekcji płuc, z prawidłową czynnością płuc i SaO2 powietrza w pomieszczeniu ≧92%
  9. Brak przeciwwskazań do leukaferezy
  10. Oczekiwane przeżycie >3 miesiące
  11. Stopień 0 lub 1 stanu sprawności ECOG

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Niekontrolowana aktywna infekcja
  3. Rozpoznaje się niekontrolowaną chorobę zakaźną, taką jak HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i E.
  4. Pacjenci, którzy przyjęli duże ilości glikokortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni
  5. Stadium II-IV Ostra/przewlekła ogólna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
  6. W przeszłości stosowano terapię genową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki PZ01 CAR-T
To jest I etap studiów. Do rekrutacji kwalifikują się pacjenci z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B/chłoniakiem z komórek B.
Lek: Komórki PZ01 CAR-T
Chimeryczne limfocyty T receptora antygenu (CAR) ukierunkowane na CD19 zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B/chłoniakiem z komórek B. CAR składa się z przeciwciała scFv ukierunkowanego na CD19 z dwiema wewnątrzkomórkowymi domenami sygnalizacyjnymi pochodzącymi z CD3 zeta i 4-1BB. Autologiczne limfocyty T zostaną poddane inżynierii genetycznej z genem CAR przy użyciu wektora lentiwirusowego. Przed infuzją limfocytów T pacjenci zostaną poddani leczeniu wstępnemu. Po infuzji limfocytów T pacjenci będą oceniani przez 24 miesiące pod kątem działań niepożądanych, utrzymywania się limfocytów T CAR i skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bezpieczeństwa adopcyjnego transferu zmodyfikowanych genetycznie autologicznych limfocytów T specyficznych dla CD19 w nawrotowej / opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B / chłoniaku z komórek B.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem masy guza.
2 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od zapisania się na studia do śmierci.
6 miesięcy
Minimalny wskaźnik remisji ujemnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem MRD.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Współpracownicy

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PZ01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Komórki PZ01 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj