- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03281551
Efficacité et innocuité du traitement par PZ01 chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique CD19+ r/r/lymphome à cellules B
14 septembre 2017 mis à jour par: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.
Étude des cellules T réceptrices de l'antigène chimérique anti-CD19 (PZ01) pour la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante/réfractaire/lymphome à cellules B
L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire CD19 CAR-T pour les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë récidivante/réfractaire/lymphome à cellules B qui l'ont appliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guoyan Wang
- Numéro de téléphone: +86-018661838188
- E-mail: 648818685@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100048
- Recrutement
- Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
-
Contact:
- Lixin Wang
- Numéro de téléphone: 86-013718000488
- E-mail: wgy@pinzelife.com
-
Chercheur principal:
- Jianliang Shen
-
Sous-enquêteur:
- Lixin Wang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ou leurs tuteurs légaux participent volontairement à cette expérience et le formulaire de consentement éclairé doit être signé
- Conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ALL Guidelines for Patients (2016, v.1) et aux patients atteints de lymphome à cellules CD19+B-ALL/B diagnostiqués par histologie
Conformément au diagnostic de lymphome à cellules B r/r CD19+ B-ALL, y compris l'une des situations suivantes :
- Passer à travers 2 traitements de chimiothérapie standard avec CR non encore obtenu
- Atteindre la RC pour la première incitation, mais la RC dure ≦ 12 mois
- r/r CD19+ B-ALL/Lymphome à cellules B sans effet positif après un premier traitement ou un traitement curatif répété
- ≧2 fois de récurrence
- La chimiothérapie curative n'est pas utilisée dans les 4 semaines précédant la thérapie cellulaire
- Le médicament immunosuppresseur n'est pas utilisé dans les 4 semaines précédant la thérapie cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, l'hormonothérapie systémique
- Le traitement médicamenteux par anticorps n'est pas reçu dans les 2 semaines précédant la thérapie cellulaire
- Mouvement cardiaque normal montré par échocardiographie, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, sans épanchement péricardique et symptômes sévères d'arythmie cardiaque
- Aucune infection pulmonaire active n'est trouvée, avec une fonction pulmonaire normale et une SaO2 de l'air intérieur ≧ 92 %
- Pas de contre-indications à la leucaphérèse
- Espérance de survie > 3 mois
- Grade 0 ou 1 du statut de performance ECOG
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Infection active non contrôlée
- Une maladie infectieuse non contrôlée est diagnostiquée, comme le VIH, la syphilis, l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C et E.
- Patients ayant utilisé une grande quantité de glucocorticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines
- Stade II-IV Maladie générale aiguë/chronique du greffon contre l'hôte
- La thérapie génique a été pratiquée dans le passé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cellules CAR-T PZ01
Il s'agit d'une étude de phase I.
Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B/lymphome B récidivant/réfractaire sont éligibles pour l'inscription.
|
L'innocuité et l'efficacité des lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques (CAR) ciblant CD19 seront évaluées chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique/lymphome B en rechute/réfractaire.
Le CAR consiste en un anticorps scFv ciblant CD19 avec deux domaines de signalisation intracellulaires dérivés de CD3 zeta et 4-1BB.
Les lymphocytes T autologues seront modifiés génétiquement avec le gène CAR à l'aide d'un vecteur lentivirus.
Avant la perfusion de lymphocytes T, les patients seront soumis à un traitement de préconditionnement.
Après la perfusion de cellules T, les patients seront évalués pendant 24 mois pour les effets indésirables, la persistance des cellules CAR T et l'efficacité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
|
Évaluer l'innocuité du transfert adoptif de lymphocytes T spécifiques de CD19 autologues modifiés géniquement dans la leucémie aiguë lymphoblastique/lymphome B en rechute/réfractaire.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 mois
|
Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale.
|
2 mois
|
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
|
Délai entre l'inscription à l'étude et le décès.
|
6 mois
|
Taux minimal de rémission négative de la maladie résiduelle (MRD)
Délai: 2 mois
|
Proportion de patients MRM négatifs.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
13 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PZ01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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