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Efficacité et innocuité du traitement par PZ01 chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique CD19+ r/r/lymphome à cellules B

14 septembre 2017 mis à jour par: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Étude des cellules T réceptrices de l'antigène chimérique anti-CD19 (PZ01) pour la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B récidivante/réfractaire/lymphome à cellules B

L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire CD19 CAR-T pour les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë récidivante/réfractaire/lymphome à cellules B qui l'ont appliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianliang Shen
        • Sous-enquêteur:
          • Lixin Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ou leurs tuteurs légaux participent volontairement à cette expérience et le formulaire de consentement éclairé doit être signé
  2. Conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ALL Guidelines for Patients (2016, v.1) et aux patients atteints de lymphome à cellules CD19+B-ALL/B diagnostiqués par histologie

  3. Conformément au diagnostic de lymphome à cellules B r/r CD19+ B-ALL, y compris l'une des situations suivantes :

    1. Passer à travers 2 traitements de chimiothérapie standard avec CR non encore obtenu
    2. Atteindre la RC pour la première incitation, mais la RC dure ≦ 12 mois
    3. r/r CD19+ B-ALL/Lymphome à cellules B sans effet positif après un premier traitement ou un traitement curatif répété
    4. ≧2 fois de récurrence
  4. La chimiothérapie curative n'est pas utilisée dans les 4 semaines précédant la thérapie cellulaire
  5. Le médicament immunosuppresseur n'est pas utilisé dans les 4 semaines précédant la thérapie cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, l'hormonothérapie systémique
  6. Le traitement médicamenteux par anticorps n'est pas reçu dans les 2 semaines précédant la thérapie cellulaire
  7. Mouvement cardiaque normal montré par échocardiographie, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, sans épanchement péricardique et symptômes sévères d'arythmie cardiaque
  8. Aucune infection pulmonaire active n'est trouvée, avec une fonction pulmonaire normale et une SaO2 de l'air intérieur ≧ 92 %
  9. Pas de contre-indications à la leucaphérèse
  10. Espérance de survie > 3 mois
  11. Grade 0 ou 1 du statut de performance ECOG

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes
  2. Infection active non contrôlée
  3. Une maladie infectieuse non contrôlée est diagnostiquée, comme le VIH, la syphilis, l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C et E.
  4. Patients ayant utilisé une grande quantité de glucocorticoïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines
  5. Stade II-IV Maladie générale aiguë/chronique du greffon contre l'hôte
  6. La thérapie génique a été pratiquée dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CAR-T PZ01
Il s'agit d'une étude de phase I. Les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B/lymphome B récidivant/réfractaire sont éligibles pour l'inscription.
Médicament: Cellules CAR-T PZ01
L'innocuité et l'efficacité des lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques (CAR) ciblant CD19 seront évaluées chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique/lymphome B en rechute/réfractaire. Le CAR consiste en un anticorps scFv ciblant CD19 avec deux domaines de signalisation intracellulaires dérivés de CD3 zeta et 4-1BB. Les lymphocytes T autologues seront modifiés génétiquement avec le gène CAR à l'aide d'un vecteur lentivirus. Avant la perfusion de lymphocytes T, les patients seront soumis à un traitement de préconditionnement. Après la perfusion de cellules T, les patients seront évalués pendant 24 mois pour les effets indésirables, la persistance des cellules CAR T et l'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
Évaluer l'innocuité du transfert adoptif de lymphocytes T spécifiques de CD19 autologues modifiés géniquement dans la leucémie aiguë lymphoblastique/lymphome B en rechute/réfractaire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 mois
Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale.
2 mois
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
Délai entre l'inscription à l'étude et le décès.
6 mois
Taux minimal de rémission négative de la maladie résiduelle (MRD)
Délai: 2 mois
Proportion de patients MRM négatifs.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Collaborateurs

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PZ01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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