Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лечения PZ01 у пациентов с r/r CD19+ В-клеточным острым лимфобластным лейкозом/В-клеточной лимфомой

14 сентября 2017 г. обновлено: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Исследование анти-CD19 Т-клеток химерного антигенного рецептора (PZ01) при рецидивирующем/рефрактерном В-клеточном остром лимфобластном лейкозе/В-клеточной лимфоме

Основная цель этого исследования - оценить осуществимость, безопасность и эффективность CD19 CAR-T-клеточной терапии для пациентов с рецидивирующим / рефрактерным острым лимфобластным лейкозом / В-клеточной лимфомой, которые ее применяли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guoyan Wang
  • Номер телефона: +86-018661838188
  • Электронная почта: 648818685@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Контакт:
          • Lixin Wang
          • Номер телефона: 86-013718000488
          • Электронная почта: wgy@pinzelife.com
        • Главный следователь:
          • Jianliang Shen
        • Младший исследователь:
          • Lixin Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты или их законные опекуны участвуют в этом эксперименте добровольно, и форма информированного согласия должна быть подписана.
  2. В соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для пациентов с ОЛЛ (2016, версия 1) и для пациентов с CD19+B-ALL/B-клеточной лимфомой, диагностированной при гистологическом исследовании.

  3. В соответствии с диагнозом r/r CD19+ B-ALL/B клеточной лимфомы, включая любую из следующих ситуаций:

    1. Прохождение 2 процедур стандартной химиотерапии с еще не достигнутой полной реакцией
    2. Достигните CR для первого побуждения, но CR длится ≦12 месяцев
    3. r/r CD19+ B-ALL/B-клеточная лимфома при отсутствии положительного эффекта после первого или повторного лечебного лечения
    4. ≧2 раза повторения
  4. Лечебная химиотерапия не применяется в течение 4 недель до клеточной терапии.
  5. Иммунодепрессанты не применяют в течение 4 недель до клеточной терапии, включая системную гормональную терапию, но не ограничиваясь ею.
  6. Лекарственное лечение антителами не проводится в течение 2 недель до клеточной терапии.
  7. Нормальная сердечная деятельность, показанная эхокардиографией, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%, без перикардиального выпота и тяжелых симптомов сердечной аритмии
  8. Легочная активная инфекция не обнаружена, с нормальной функцией легких и SaO2 в воздухе помещений ≥92%
  9. Нет противопоказаний к лейкаферезу
  10. Ожидаемая выживаемость >3 месяцев
  11. 0 или 1 степень функционального статуса ECOG

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины
  2. Неконтролируемая активная инфекция
  3. Диагностируются неконтролируемые инфекционные заболевания, такие как ВИЧ, сифилис, гепатит А, гепатит В, гепатит С и Е.
  4. Пациенты, принимавшие большое количество глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов в течение 4 недель.
  5. Стадия II-IV Острая/хроническая генерализованная реакция «трансплантат против хозяина»
  6. Генная терапия применялась в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клетки PZ01 CAR-T
Это фаза, которую я изучаю. Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом/В-клеточной лимфомой имеют право на участие.
Лекарство: PZ01 CAR-T-клетки
Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR), нацеленные на CD19, будут оцениваться на предмет безопасности и эффективности у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом/В-клеточной лимфомой. CAR состоит из scFv антитела, нацеленного на CD19, с двумя внутриклеточными сигнальными доменами, полученными из CD3 дзета и 4-1BB. Аутологичные Т-клетки будут сконструированы с помощью генной инженерии с геном CAR с использованием лентивирусного вектора. Перед инфузией Т-клеток пациенты будут подвергаться предварительному лечению. После инфузии Т-клеток пациенты будут оцениваться в течение 24 месяцев на предмет побочных реакций, персистенции Т-клеток CAR и эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 год
Оценить безопасность адоптивного переноса геномодифицированных аутологичных CD19-специфических Т-клеток при рецидивирующем/рефрактерном В-клеточном остром лимфобластном лейкозе/В-клеточной лимфоме.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 месяца
Доля пациентов со снижением опухолевой нагрузки.
2 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от зачисления на учебу до смерти.
6 месяцев
Минимальная частота отрицательной ремиссии остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: 2 месяца
Доля МОБ-отрицательных пациентов.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Соавторы

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PZ01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Клинические исследования PZ01 CAR-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться