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Efficacia e sicurezza del trattamento con PZ01 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B r/r CD19+/linfoma a cellule B

14 settembre 2017 aggiornato da: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Studio delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 (PZ01) per leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria/linfoma a cellule B

Lo scopo principale di questa ricerca è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CAR-T CD19 per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria/linfoma a cellule B che l'hanno applicata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianliang Shen
        • Sub-investigatore:
          • Lixin Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti o i loro tutori legali partecipano volontariamente a questo esperimento e il modulo di consenso informato deve essere firmato
  2. In conformità con le linee guida ALL per i pazienti del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2016, v.1) e pazienti con linfoma a cellule CD19+B-ALL/B diagnosticati mediante istologia

  3. In accordo con la diagnosi di linfoma a cellule r/r CD19+ B-ALL/B, inclusa una delle seguenti situazioni:

    1. Superare 2 trattamenti di chemioterapia standard con CR non ancora ottenuto
    2. Raggiungi la CR per il primo incentivo, ma la CR dura ≦12 mesi
    3. r/r CD19+ B-ALL/Linfoma a cellule B per nessun effetto positivo dopo il primo trattamento correttivo o ripetuto
    4. ≧2 volte di ricorrenza
  4. La chemioterapia correttiva non viene utilizzata entro 4 settimane prima della terapia cellulare
  5. Il farmaco immunosoppressore non viene utilizzato entro 4 settimane prima della terapia cellulare, inclusa ma non limitata alla terapia ormonale sistemica
  6. Il trattamento con farmaci anticorpali non viene ricevuto entro 2 settimane prima della terapia cellulare
  7. Movimento cardiaco normale mostrato dall'ecocardiografia, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%, senza versamento pericardico e gravi sintomi di aritmia cardiaca
  8. Non viene rilevata alcuna infezione polmonare attiva, con funzione polmonare normale e SaO2 dell'aria interna ≧92%
  9. Nessuna controindicazione per la leucaferesi
  10. Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  11. Grado 0 o 1 del performance status ECOG

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e allattamento
  2. Infezione attiva incontrollata
  3. Vengono diagnosticate malattie infettive non controllate, come l'HIV, la sifilide, l'epatite A, l'epatite B, l'epatite C ed E.
  4. Pazienti che hanno utilizzato una grande quantità di glucocorticoidi o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane
  5. Stadio II-IV Malattia generale acuta/cronica del trapianto contro l'ospite
  6. La terapia genica è stata sottoposta in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T PZ01
Questa è una fase che studio. I pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria/linfoma a cellule B sono idonei per l'arruolamento.
Droga: Cellule CAR-T PZ01
Le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al CD19 saranno valutate per la sicurezza e l'efficacia in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria/linfoma a cellule B. Il CAR è costituito da un anticorpo scFv mirato al CD19 con due domini di segnalazione intracellulare derivati ​​da CD3 zeta e 4-1BB. Cellule T autologhe saranno ingegnerizzate con il gene CAR utilizzando un vettore lentivirale. Prima dell'infusione di cellule T, i pazienti saranno sottoposti a trattamento di precondizionamento. Dopo l'infusione di cellule T, i pazienti saranno valutati per 24 mesi per reazioni avverse, persistenza delle cellule T CAR ed efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza del trasferimento adottivo di cellule T CD19 autologhe modificate geneticamente nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria/linfoma a cellule B.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di pazienti con riduzione del carico tumorale.
Due mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dall'iscrizione allo studio fino alla morte.
6 mesi
Tasso minimo di remissione negativa della malattia residua (MRD)
Lasso di tempo: Due mesi
Proporzione di pazienti MRD-negativi.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Collaboratori

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PZ01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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