Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av PZ01-behandling hos patienter med r/r CD19+ B-cell Akut lymfoblastisk leukemi/B-cellslymfom

14 september 2017 uppdaterad av: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Studie av anti-CD19 chimära antigenreceptor T-celler (PZ01) för återfall/refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi/B-cellslymfom

Huvudsyftet med denna forskning är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av CD19 CAR-T-cellterapi för patienter med återfall/refraktär akut lymfatisk leukemi/B-cellslymfom som har använt den.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianliang Shen
        • Underutredare:
          • Lixin Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt i detta experiment och formuläret för informerat samtycke måste undertecknas
  2. I enlighet med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ALL Guidelines for Patients (2016, v.1) och CD19+B-ALL/B celllymfompatienter diagnostiserade genom histologi

  3. I enlighet med r/r CD19+ B-ALL/B cell lymfom diagnos, inklusive någon av följande situationer:

    1. Att ta sig igenom 2 behandlingar av standardkemoterapi med CR som ännu inte erhållits
    2. Nå CR för den första induceringen, men CR varar i ≦12 månader
    3. r/r CD19+ B-ALL/B cell lymfom utan positiv effekt efter första eller upprepad korrigerande behandling
    4. ≧ 2 gånger av återfall
  4. Avhjälpande kemoterapi används inte inom 4 veckor före cellterapi
  5. Immunsuppressivt läkemedel används inte inom 4 veckor före cellterapi, inklusive men inte begränsat till systemisk hormonbehandling
  6. Antikroppsläkemedelsbehandling erhålls inte inom 2 veckor före cellterapi
  7. Normal hjärtrörelse visad med ekokardiografi, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, utan perikardiell utgjutning och allvarliga symtom på hjärtarytmi
  8. Ingen aktiv lunginfektion hittas, med normal lungfunktion och inomhusluft SaO2 ≧92 %
  9. Inga kontraindikationer för leukaferes
  10. Förväntad överlevnad >3 månader
  11. Betyg 0 eller 1 av ECOG-prestandastatus

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor
  2. Okontrollerad aktiv infektion
  3. Okontrollerad infektionssjukdom diagnostiseras, såsom HIV, syfilis, hepatit A, hepatit B, hepatit C och E.
  4. Patienter som har använt en stor mängd glukokortikoid eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor
  5. Steg II-IV Akut/kronisk allmän transplantat kontra värdsjukdom
  6. Genterapi har genomgåtts tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PZ01 CAR-T-celler
Detta är en fas I-studie. Patienter med recidiverande/refraktär B-cell Akut lymfoblastisk leukemi/B-cellslymfom är berättigade till inskrivning.
Läkemedel: PZ01 CAR-T-celler
Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler som riktar sig mot CD19 kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och effekt hos patienter med recidiverande/refraktär B-cell Akut Lymfoblastisk Leukemi/B-cellslymfom. CAR består av en CD19-riktad antikropp scFv med två intracellulära signaleringsdomäner härledda från CD3 zeta och 4-1BB. Autologa T-celler kommer att genkonstrueras med CAR-genen med hjälp av en lentivirusvektor. Före T-cellsinfusion kommer patienterna att genomgå förkonditioneringsbehandling. Efter T-cellsinfusion kommer patienterna att utvärderas i 24 månader för biverkningar, ihållande CAR T-celler och effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
För att utvärdera säkerheten för adoptiv överföring av genmodifierade autologa CD19-specifika T-celler i recidiverande/refraktär B-cell Akut Lymfoblastisk Leukemi/B-cellslymfom.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 månader
Andel patienter med minskning av tumörbördan.
2 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
Tid från studieinskrivning till dödsfall.
6 månader
Minimal resterande sjukdom negativ remissionsfrekvens (MRD)
Tidsram: 2 månader
Andel MRD-negativa patienter.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Samarbetspartners

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PZ01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells lymfom

Kliniska prövningar på PZ01 CAR-T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera