Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PZ01-hoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on r/r CD19+ B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia/B-solulymfooma

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Tutkimus anti-CD19-kimeerisistä antigeenireseptori-T-soluista (PZ01) uusiutuneen/refraktorisen B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian/B-solulymfooman varalta

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida CD19 CAR-T -soluterapian toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta uusiutuneille/refraktorisille akuutille lymfoblastiselle leukemialle/B-solulymfoomapotilaille, jotka ovat käyttäneet sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianliang Shen
        • Alatutkija:
          • Lixin Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat tähän kokeiluun vapaaehtoisesti, ja tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava
  2. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ALL-ohjeiden mukaisesti potilaille (2016, v.1) ja CD19+B-ALL/B-solulymfoomapotilaille, joille on diagnosoitu histologia.

  3. R/r CD19+ B-ALL/B-solulymfooman diagnoosin mukaisesti, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista tilanteista:

    1. Kahden tavanomaisen kemoterapiahoidon läpikäyminen CR:llä ei ole vielä saatu
    2. Saavuta CR ensimmäisellä toimenpiteellä, mutta CR kestää ≦ 12 kuukautta
    3. r/r CD19+ B-ALL/B-solulymfooma ilman positiivista vaikutusta ensimmäisen tai toistuvan korjaavan hoidon jälkeen
    4. ≧2 kertaa uusiutuminen
  4. Hoitokemoterapiaa ei käytetä 4 viikon sisällä ennen soluhoitoa
  5. Immunosuppressiivista lääkettä ei käytetä 4 viikon sisällä ennen soluterapiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen systeemiseen hormonihoitoon
  6. Vasta-ainelääkehoitoa ei saada 2 viikon sisällä ennen soluterapiaa
  7. Normaali sydämen liike, joka näkyy kaikukuvauksessa, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %, ei perikardiaalista effuusiota ja vakavia sydämen rytmihäiriön oireita
  8. Aktiivista keuhkoinfektiota ei löydy, keuhkojen toiminta normaali ja sisäilma SaO2 ≧92 %
  9. Leukafereesille ei ole vasta-aiheita
  10. Odotettu elinikä > 3 kuukautta
  11. ECOG-suorituskyvyn luokka 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. Hallitsematon aktiivinen infektio
  3. Todetaan hallitsemattomia tartuntatauteja, kuten HIV, kuppa, hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C ja E.
  4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet suuria määriä glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä
  5. Vaihe II-IV Akuutti/krooninen yleinen graft versus host -sairaus
  6. Geeniterapiaa on käyty aiemminkin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PZ01 CAR-T -solut
Tämä on vaiheen I tutkimus. Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia/B-solulymfooma, ovat oikeutettuja mukaan.
Lääke: PZ01 CAR-T-solut
Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-solut, jotka kohdistuvat CD19:ään, arvioidaan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen potilailla, joilla on uusiutunut/resistentti B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia/B-solulymfooma. CAR koostuu CD19:ään kohdistuvasta vasta-aineesta scFv, jossa on kaksi solunsisäistä signalointidomeenia, jotka ovat peräisin CD3 zetasta ja 4-1BB:stä. Autologiset T-solut muokataan CAR-geenillä käyttämällä lentivirusvektoria. Ennen T-soluinfuusiota potilaille tehdään esivalmisteluhoito. T-soluinfuusion jälkeen potilaita arvioidaan 24 kuukauden ajan haittavaikutusten, CAR T-solujen pysyvyyden ja tehon suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Geenimodifioitujen autologisten CD19-spesifisten T-solujen adoptiivisen siirron turvallisuuden arvioiminen uusiutuneessa/refraktaarisessa B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa/B-solulymfoomassa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on vähentynyt.
2 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika opintoihin ilmoittautumisesta kuolemaan.
6 kuukautta
Minimaalinen jäännössairauden negatiivinen remissioaste (MRD)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
MRD-negatiivisten potilaiden osuus.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PZ01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset PZ01 CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa