Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PZ01-behandling hos patienter med r/r CD19+ B-celle akut lymfatisk leukæmi/B-celle lymfom

14. september 2017 opdateret af: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Undersøgelse af anti-CD19 kimæriske antigenreceptor-T-celler (PZ01) for recidiverende/refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi/B-cellelymfom

Hovedformålet med denne forskning er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19 CAR-T-celleterapi til patienter med recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi/B-celle lymfom, som har anvendt det.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100048
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianliang Shen
        • Underforsker:
          • Lixin Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner eller deres juridiske værger deltager frivilligt i dette eksperiment, og formularen til informeret samtykke skal underskrives
  2. I overensstemmelse med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ALL Guidelines for Patients (2016, v.1) og CD19+B-ALL/B celle lymfompatienter diagnosticeret ved histologi

  3. I overensstemmelse med r/r CD19+ B-ALL/B celle lymfom diagnose, herunder enhver af følgende situationer:

    1. At komme igennem 2 behandlinger af standard kemoterapi med CR endnu ikke opnået
    2. Nå CR for den første inducering, men CR varer i ≦12 måneder
    3. r/r CD19+ B-ALL/B celle lymfom uden positiv effekt efter første eller gentagen afhjælpende behandling
    4. ≧ 2 gange med gentagelse
  4. Afhjælpende kemoterapi anvendes ikke inden for 4 uger før cellebehandling
  5. Immunsuppressiv medicin anvendes ikke inden for 4 uger før cellebehandling, inklusive men ikke begrænset til systemisk hormonbehandling
  6. Antistofbehandling modtages ikke inden for 2 uger før cellebehandling
  7. Normal hjertebevægelse vist ved ekkokardiografi, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %, uden perikardiel effusion og alvorlige symptomer på hjertearytmi
  8. Ingen aktiv lungeinfektion er fundet med normal lungefunktion og indeluft SaO2 ≧92 %
  9. Ingen kontraindikationer for leukaferese
  10. Forventet overlevelse >3 måneder
  11. Grad 0 eller 1 i ECOG-præstationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Ukontrolleret aktiv infektion
  3. Ukontrolleret infektionssygdom er diagnosticeret, såsom HIV, syfilis, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C og E.
  4. Patienter, der har brugt en stor mængde glukokortikoid eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger
  5. Stadium II-IV Akut/kronisk generel graft versus værtssygdom
  6. Genterapi har været gennemgået tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PZ01 CAR-T celler
Dette er et fase I-studie. Patienter med recidiverende/refraktær B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi/B-celle Lymfom er berettiget til optagelse.
Medicin: PZ01 CAR-T celler
Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler rettet mod CD19 vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi/B-celle Lymfom. CAR består af et CD19-målrettet antistof scFv med to intracellulære signaldomæner afledt af CD3 zeta og 4-1BB. Autologe T-celler vil blive genmanipuleret med CAR-genet ved hjælp af en lentivirusvektor. Forud for T-celle-infusion vil patienterne blive underkastet prækonditioneringsbehandling. Efter T-celle-infusion vil patienterne blive evalueret i 24 måneder for bivirkninger, persistens af CAR T-celler og effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
At evaluere sikkerheden ved adoptiv overførsel af genmodificerede autologe CD19-specifikke T-celler i recidiverende/refraktær B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi/B-celle lymfom.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 måneder
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde.
2 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra studieindskrivning til død.
6 måneder
Minimal residual disease negative remission rate (MRD)
Tidsramme: 2 måneder
Andel af MRD-negative patienter.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PZ01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle lymfom

Kliniske forsøg med PZ01 CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner