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Wirksamkeit und Sicherheit der PZ01-Behandlung bei Patienten mit r/r CD19+ B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie/B-Zell-Lymphom

14. September 2017 aktualisiert von: Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Untersuchung von chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor-T-Zellen (PZ01) bei rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie/B-Zell-Lymphom

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der CD19-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie/B-Zell-Lymphom zu bewerten, die sie angewendet haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Navy General Hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianliang Shen
        • Unterermittler:
          • Lixin Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an diesem Experiment teil und die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden
  2. In Übereinstimmung mit den ALL Guidelines for Patients (2016, v.1) des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und Patienten mit CD19+B-ALL/B-Zell-Lymphom, diagnostiziert durch Histologie

  3. Gemäß r/r CD19+ B-ALL/B-Zell-Lymphom-Diagnose, einschließlich einer der folgenden Situationen:

    1. Zwei Behandlungen mit Standard-Chemotherapie überstanden, CR noch nicht erreicht
    2. Erreichen Sie CR für den ersten Anreiz, aber CR dauert ≤ 12 Monate
    3. r/r CD19+ B-ALL/B-Zell-Lymphom für keine positive Wirkung nach erster oder wiederholter Abhilfebehandlung
    4. ≧2 Wiederholungen
  4. Eine heilende Chemotherapie wird nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Zelltherapie eingesetzt
  5. Innerhalb von 4 Wochen vor der Zelltherapie wird kein immunsuppressives Medikament eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine systemische Hormontherapie
  6. Eine Behandlung mit Antikörpermedikamenten erfolgt nicht innerhalb von 2 Wochen vor der Zelltherapie
  7. Normale Herzbewegung, nachgewiesen durch Echokardiographie, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, ohne Perikarderguss und schwere Symptome einer Herzrhythmusstörung
  8. Es liegt keine pulmonal aktive Infektion vor, bei normaler Lungenfunktion und einem SaO2-Wert der Raumluft von ≧92 %.
  9. Keine Kontraindikationen für die Leukapherese
  10. Erwartetes Überleben >3 Monate
  11. Grad 0 oder 1 des ECOG-Leistungsstatus

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Unkontrollierte aktive Infektion
  3. Es werden unkontrollierte Infektionskrankheiten wie HIV, Syphilis, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C und E diagnostiziert.
  4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine große Menge Glukokortikoid oder andere immunsuppressive Medikamente eingenommen haben
  5. Stadium II–IV Akute/chronische allgemeine Graft-versus-Host-Krankheit
  6. Gentherapie wurde in der Vergangenheit durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PZ01 CAR-T-Zellen
Dies ist eine Phase, die ich studiere. Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie/B-Zell-Lymphom sind zur Einschreibung berechtigt.
Arzneimittel: PZ01 CAR-T-Zellen
Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, die auf CD19 abzielen, werden auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie/B-Zell-Lymphom untersucht. Der CAR besteht aus einem auf CD19 gerichteten Antikörper scFv mit zwei intrazellulären Signaldomänen, die von CD3 Zeta und 4-1BB abgeleitet sind. Autologe T-Zellen werden mithilfe eines Lentivirus-Vektors mit dem CAR-Gen gentechnisch verändert. Vor der T-Zell-Infusion werden die Patienten einer Vorkonditionierungsbehandlung unterzogen. Nach der T-Zell-Infusion werden die Patienten 24 Monate lang auf Nebenwirkungen, Persistenz der CAR-T-Zellen und Wirksamkeit untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Sicherheit des adoptiven Transfers von genmodifizierten autologen CD19-spezifischen T-Zellen bei rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie/B-Zell-Lymphom.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorlast.
2 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod.
6 Monate
Minimale negative Remissionsrate der Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil MRD-negativer Patienten.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pinze Lifetechnology Co. Ltd.

Mitarbeiter

Chinese Academy of Sciences
Navy General Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengdian Wang, Insitute of Biophysics,Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PZ01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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