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将传染病和麻醉学护理联系起来——第二部分 (LINC-II)

2023年3月26日 更新者：Boston Medical Center
这项名为“将传染病和麻醉学护理联系起来 - 第二部分 (LINC-II)”的研究将通过一项针对圣路易斯 240 名感染 HIV 的 PWID 的双臂随机对照试验实施和评估多方面干预 (LINC-II) . 彼得堡。 LINC-II 包括药物治疗（即快速获得 ART 和接受纳曲酮治疗阿片类药物使用障碍）和 12 个月的基于优势的病例管理，将评估 HIV 结果（例如 HIV 病毒载量抑制）、对护理的影响干预的系统和成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

俄罗斯和东欧仍然是世界上艾滋病毒流行病增长最快的国家之一，注射吸毒者 (PWID) 及其性伴侣之间的传播风险最高。 虽然在俄罗斯成瘾治疗系统（即麻醉医院）内进行常规 HIV 检测是常态，但麻醉和 HIV 护理系统之间的联系有限且无效。 在圣彼得堡，50-60% 的注射吸毒者感染了 HIV，但在这一人群中，只有不到 10% 的人接受了抗逆转录病毒疗法 (ART)。 为了让俄罗斯在 UNAIDS 90-90-90 目标方面取得进展（即 90% 的人了解 HIV 诊断，90% 的人通过 ART 诊断，90% 的人通过 ART 治疗并抑制 HIV 病毒载量 [HVL]），一个大胆的需要新的策略。 这项名为“将传染病和麻醉品治疗联系起来 - 第二部分 (LINC-II)”的研究的目的是通过对 240 名感染 HIV 的 PWID 进行的双臂随机对照试验实施和评估一项结合药理学的多方面干预措施治疗（即快速获得 ART 和接受纳曲酮治疗阿片类药物使用障碍）和 12 个月的基于优势的病例管理。

中心假设是，相对于当前的护理标准，LINC-II 将在实现 HIV 感染的 PWID 中 90-90-90 HIV 级联护理目标方面取得显着进展，并且 LINC-II 将促进卫生系统麻醉学和 HIV 护理的协调。 LINC-II 旨在：1) 评估 LINC-II 对 12 个月时检测不到的 HVL 的有效性（主要结果）、随机分组后 28 天内开始 ART、CD4 计数从基线到 12 个月的变化、HIV 护理的保留（即，在 2 个连续的 6 个月期间≥ 1 次就医），并且在 6 个月时检测不到 HVL； 2) 使用来自医疗保健提供者、管理人员和患者的混合方法数据，评估 LINC-II 对麻醉学和 HIV 医疗保健系统协调护理的影响； 3) 评估干预措施的成本效益，以告知政策制定者在俄罗斯和其他因注射吸毒导致艾滋病毒流行的国家扩大 LINC-II 方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • City Addiction Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 感染艾滋病毒
  • 在麻醉医院住院
  • 注射吸毒史
  • 阿片类药物使用障碍的当前诊断
  • 为 2 名联系人提供信息以协助跟进
  • 地址在圣彼得堡100公里以内
  • 拥有电话（家里或手机）
  • 能够并愿意遵守所有研究方案和程序

排除标准：

  • 俄语不流利
  • 认知障碍
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳
  • 住院前 30 天内使用 ART
  • 已知对纳曲酮过敏
  • 急性严重精神疾病（即 ，对以下任何一项回答是：过去三个月活跃幻觉；心理健康症状促使去急诊室或医院就诊；心理健康药物因症状恶化而改变；存在自杀念头）
  • 已知的肝功能衰竭病史
  • ALT 或 AST > 正常上限的 5 倍
  • 已知的严重血小板减少症 (<50k)
  • 已知的凝血障碍/服用抗凝药物
  • 排除肌肉注射的体型
  • 已知对纳洛酮过敏
  • 雷诺氏病的已知病史
  • Itsenko-Cushing 综合征的已知病史
  • 已知的全身性真菌病史
  • 已知的青光眼病史
  • 已知的骨质疏松症病史。
  • 计划在未来 12 个月内进行手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LINC-Ⅱ
LINC-II 是一种多方面的干预措施，结合了药物治疗（即针对阿片类药物使用障碍的 ART 和纳曲酮）和为期 12 个月的基于优势的病例管理，以协调整个麻醉学和 HIV 医疗保健系统的护理。
其他：快速启动 ART
感染者将简化审批流程，最终目标是在参与者仍在市成瘾医院住院期间开始接受 ART。
药品：阿片类药物使用障碍的药物治疗
十三个月的纳曲酮治疗阿片类药物使用障碍（基线注射，随后进行 4 次植入）。
其他名称：
  • 纳曲酮
行为的：基于优势的 HIV 病例管理
基于优势的个案管理：在 12 个月的 10 场会议中，训练有素的个案经理 (CM) 与患者单独会面，通过支持承认他们自己的优势来激励他们参与 HIV 医疗护理，从而在他们的生活中做出积极的改变，并最终改善他们的 HIV 结果。
无干预：护理标准
随机分配到对照组的参与者将接受麻醉医院的护理标准，即有或没有稳定的解毒。 在出院之前，那些被确定为 HIV 感染者会获得 HIV 诊所的联系方式，而不是预约。 出院后，鼓励患者每月接受门诊麻醉治疗，为期 1 年。 对于这项研究，关于与 HIV 医疗服务的联系，将向患者提供有关在哪里获得 HIV 医疗服务的印刷信息和包含减少危害信息的资源卡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时检测不到 HIV 病毒载量
大体时间：随机分组后 12 个月
通过 HIV 病毒载量实验室测试评估的 12 个月时无法检测到 HIV 病毒载量的参与者人数（<40 拷贝/毫升）
随机分组后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
启动抗逆转录病毒疗法 (ART)
大体时间：随机分组后 28 天内
在随机分组后 28 天内启动 ART 的参与者人数。 数据将从医疗记录中提取。
随机分组后 28 天内
平均 CD4 计数从基线到 12 个月的变化
大体时间：从基线到 12 个月的变化
平均 CD4 计数（每立方毫米 CD4 细胞）的变化将根据基线和 12 个月的实验室结果计算
从基线到 12 个月的变化
保留在艾滋病毒护理中
大体时间：12个月
在连续 2 个月的 6 个月内至少接受过 1 次 HIV 医疗护理的参与者人数。 数据将从医疗记录中提取。
12个月
6 个月时检测不到 HIV 病毒载量
大体时间：6个月
通过 HIV 病毒载量实验室测试评估的 6 个月时无法检测到 HIV 病毒载量的参与者人数（<40 拷贝/毫升）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Medical Center

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Samet, MD MA MPH、Boston University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月19日

初级完成 (实际的)

2022年4月6日

研究完成 (实际的)

2022年4月6日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月19日

首次发布 (实际的)

2017年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月26日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-36706
  • R01DA045547 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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