Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Länka infektions- och narkologisk vård-del II (LINC-II)

26 mars 2023 uppdaterad av: Boston Medical Center
Denna studie, "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)," kommer att implementera och utvärdera en mångfacetterad intervention (LINC-II), via en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie bland 240 HIV-infekterade PWID i St. Petersburg. LINC-II, som består av farmakologisk terapi (d.v.s. snabb tillgång till ART och mottagande av naltrexon för opioidanvändningsstörning) och 12 månaders styrka-baserad fallhantering, kommer att bedöma hiv-resultat (t.ex. hiv-virusnedsättning), påverkan på vården system och insatsens kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryssland och Östeuropa fortsätter att ha en av de snabbast växande hiv-epidemierna i världen, med högsta överföringsrisker bland personer som injicerar droger (PWID) och deras sexpartners. Även om rutinmässiga hiv-tester inom missbruksbehandlingssystem i Ryssland (d.v.s. narkologiska sjukhus) är normen, är kopplingarna mellan narkologi- och hivvårdssystemen begränsade och ineffektiva. I St. Petersburg är 50-60 % av PWID-smittade HIV-infekterade, men bland denna befolkning är mindre än 10 % på antiretroviral terapi (ART). För Ryssland att göra framsteg mot UNAIDS 90-90-90-målen (dvs. 90 % medvetna om hiv-diagnos, 90 % av de som diagnostiserats på ART och 90 % av de på ART med undertryckt HIV-virusmängd [HVL]), en djärv ny strategi krävs. Syftet med denna studie, "Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II)," är att implementera och utvärdera, via en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie bland 240 HIV-infekterade PWID, en mångfacetterad intervention som kombinerar farmakologisk terapi (dvs snabb tillgång till ART och mottagande av naltrexon för störning av opioidanvändning) och 12 månaders styrka-baserad fallhantering.

Den centrala hypotesen är att LINC-II kommer att leda till markanta framsteg mot uppnåendet av 90-90-90 HIV-kaskaden av vårdmål bland HIV-infekterade PWID, i förhållande till nuvarande vårdstandard, och att LINC-II kommer att underlätta hälsosystemet samordning av narkologi och hiv-vård. LINC-II syftar till att: 1) utvärdera effektiviteten av LINC-II på odetekterbar HVL vid 12 månader (primärt resultat), initiering av ART inom 28 dagar efter randomisering, förändring av CD4-antal från baslinje till 12 månader, retention i HIV-vård ( d.v.s. ≥ 1 läkarbesök under 2 på varandra följande 6-månadersperioder) och odetekterbar HVL efter 6 månader; 2) utvärdera effekten av LINC-II på samordnad vård inom narkologi- och hiv-sjukvårdssystemen, med hjälp av data med blandade metoder från vårdgivare, administratörer och patienter; och 3) utvärdera kostnadseffektiviteten av interventionen för att informera beslutsfattare om att skala upp LINC-II-metoden både inom Ryssland och andra länder med hiv-epidemier drivna av injektionsmissbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • City Addiction Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • HIV-smittade
  • Inlagd på narkologiskt sjukhus
  • Historik av injektionsmissbruk
  • Nuvarande diagnos av opioidanvändningsstörning
  • Tillhandahållande av information till 2 kontakter för att bistå med uppföljning
  • Adress inom 100 kilometer från St. Petersburg
  • Innehav av en telefon (hem eller mobil)
  • Kan och vill följa alla studieprotokoll och procedurer

Exklusions kriterier:

  • Behärskar inte ryska flytande
  • Kognitiv försämring
  • Graviditet, planerar att bli gravid eller amning
  • ART-användning under de senaste 30 dagarna före sjukhusvistelse
  • Känd överkänslighet mot naltrexon
  • Akut allvarlig psykiatrisk sjukdom (dvs. ,svarade ja på något av följande: de senaste tre månaderna aktiva hallucinationer; psykiska symtom som föranleder ett besök på akutmottagningen eller sjukhuset; läkemedelsförändringar för mental hälsa på grund av förvärrade symtom; förekomst av självmordstankar)
  • Känd historia av leversvikt
  • ALAT eller AST >5 gånger den övre normalgränsen
  • Känd svår trombocytopeni (<50k)
  • Känd koagulationsrubbning/att ta antikoagulerande mediciner
  • Kroppshabitus som utesluter intramuskulär injektion
  • Känd överkänslighet mot naloxon
  • Känd historia av Raynauds sjukdom
  • Känd historia av Itsenko-Cushings syndrom
  • Känd historia av generaliserade mykoser
  • Känd historia av glaukom
  • Känd historia av osteoporos.
  • Planerade operationer under de kommande 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LINC-II
LINC-II är en mångfacetterad intervention som kombinerar farmakologisk terapi (d.v.s. ART och naltrexon för opioidanvändningsstörning) och 12 månaders styrka-baserad fallhantering levererad för att samordna vården inom narkologi- och hiv-sjukvårdssystemen.
Övrig: Snabb ART-initiering
Infektionsläkaren kommer att effektivisera godkännandet med det yttersta målet att starta deltagare på ART medan de fortfarande är inlagda på City Addiction Hospital.
Läkemedel: Farmakoterapi för störning av opioidanvändning
Tretton månaders naltrexonbehandling för störning av opioidanvändning (injektion vid baslinjen, följt av 4 implantat).
Andra namn:
  • Naltrexon
Beteende: Styrkor-baserad hiv-fallshantering
Styrkebaserad ärendehantering: 10 sessioner under 12 månader där en utbildad case manager (CM) träffar patienter individuellt för att motivera dem att engagera sig i HIV-sjukvård genom att stödja erkännandet av deras egna styrkor för att göra positiva förändringar i deras liv och i slutändan förbättra sina hiv-resultat.
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få narkologiska sjukhusets standardvård, vilket är avgiftning med eller utan stabilisering. Före utskrivningen får de som identifierats som HIV-smittade kontaktuppgifter till en HIV-klinik, inte ett möte. Vid utskrivning uppmuntras patienter att få öppenvård narkologisk behandling, månadsvis, under 1 år. För denna studie, med avseende på koppling till HIV-sjukvård, kommer patienter att få tryckt information om var man kan få HIV-sjukvård och ett resurskort med information om skademinskning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odetekterbar HIV-virusbelastning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter randomisering
Antal deltagare med odetekterbar HIV-virusmängd vid 12 månader, bedömd med HIV-viral load-labbtest (<40 kopior per milliliter)
12 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initiering av antiretroviral terapi (ART)
Tidsram: Inom 28 dagar efter randomisering
Antal deltagare som påbörjade ART inom 28 dagar efter randomisering. Data kommer att extraheras från journalen.
Inom 28 dagar efter randomisering
Förändring i genomsnittligt antal CD4 från baslinje till 12 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
Förändringen i det genomsnittliga CD4-antalet (CD4-celler per kubikmillimeter) kommer att beräknas från baslinjen och 12 månaders labbresultat
Ändra från baslinje till 12 månader
Retention i HIV-vården
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som haft minst ett besök på HIV-sjukvård under två på varandra följande sexmånadersperioder. Data kommer att extraheras från journalen.
12 månader
Odetekterbar HIV-virusbelastning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med odetekterbar HIV-viral belastning vid 6 månader, bedömd med HIV-viral load-labbtest (<40 kopior per milliliter).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-36706
  • R01DA045547 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Snabb ART-initiering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera