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Lier les soins infectieux et narcologiques-Partie II (LINC-II)

26 mars 2023 mis à jour par: Boston Medical Center
Cette étude, « Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II) », mettra en œuvre et évaluera une intervention à multiples facettes (LINC-II), via un essai contrôlé randomisé à deux bras parmi 240 PWID infectés par le VIH à St Pétersbourg. LINC-II, composé d'un traitement pharmacologique (c. systèmes et le rapport coût-efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La Russie et l'Europe de l'Est continuent d'avoir l'une des épidémies de VIH à la croissance la plus rapide au monde, avec les risques de transmission les plus élevés parmi les consommateurs de drogues injectables (PWID) et leurs partenaires sexuels. Alors que le dépistage systématique du VIH dans les systèmes de traitement de la toxicomanie en Russie (c'est-à-dire les hôpitaux de narcologie) est la norme, les liens entre les systèmes de narcologie et de soins du VIH sont limités et inefficaces. À Saint-Pétersbourg, 50 à 60 % des PWID sont infectés par le VIH, mais parmi cette population, moins de 10 % sont sous traitement antirétroviral (ART). Pour que la Russie progresse vers les objectifs 90-90-90 de l'ONUSIDA (c'est-à-dire 90 % des personnes au courant du diagnostic de VIH, 90 % des personnes diagnostiquées sous TAR et 90 % de celles sous TAR avec une charge virale VIH supprimée [HVL]), un engagement audacieux nouvelle stratégie est nécessaire. L'objectif de cette étude, « Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II) », est de mettre en œuvre et d'évaluer, via un essai contrôlé randomisé à deux bras auprès de 240 PWID infectés par le VIH, une intervention à multiples facettes combinant des thérapie (c.

L'hypothèse centrale est que LINC-II conduira à des progrès marqués vers la réalisation des objectifs de la cascade de soins du VIH 90-90-90 chez les PWID infectés par le VIH, par rapport à la norme de soins actuelle, et que LINC-II facilitera le système de santé coordination de la prise en charge de la narcologie et du VIH. LINC-II vise à : 1) évaluer l'efficacité de LINC-II sur le HVL indétectable à 12 mois (résultat principal), l'initiation du TAR dans les 28 jours suivant la randomisation, la modification du nombre de CD4 entre le départ et 12 mois, la rétention dans les soins pour le VIH ( c'est-à-dire ≥ 1 visite médicale au cours de 2 périodes consécutives de 6 mois) et HVL indétectable à 6 mois ; 2) évaluer l'impact de CLIC-II sur les soins coordonnés dans les systèmes de soins de santé liés à la narcologie et au VIH, en utilisant des données de méthodes mixtes provenant de fournisseurs de soins de santé, d'administrateurs et de patients ; et 3) évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention pour informer les décideurs politiques sur l'intensification de l'approche LINC-II à la fois en Russie et dans d'autres pays où l'épidémie de VIH est causée par l'utilisation de drogues injectables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • City Addiction Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Infecté par le VIH
  • Hospitalisé à l'hôpital de narcologie
  • Antécédents d'utilisation de drogues injectables
  • Diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Mise à disposition d'informations pour 2 contacts pour aider au suivi
  • Adresse dans un rayon de 100 kilomètres de Saint-Pétersbourg
  • Possession d'un téléphone (domicile ou cellulaire)
  • Capable et désireux de se conformer à tous les protocoles et procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Ne parle pas couramment le russe
  • Déficience cognitive
  • Grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement
  • Utilisation du TAR au cours des 30 derniers jours précédant l'hospitalisation
  • Hypersensibilité connue à la naltrexone
  • Maladie psychiatrique aiguë grave (c.-à-d. , a répondu oui à l'une des questions suivantes : hallucinations actives au cours des trois derniers mois ; symptômes de santé mentale incitant une visite à l'urgence ou à l'hôpital ; changements de médicaments pour la santé mentale en raison de l'aggravation des symptômes ; présence d'idées suicidaires)
  • Antécédents connus d'insuffisance hépatique
  • ALT ou AST> 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Thrombocytopénie sévère connue (<50k)
  • Trouble de la coagulation connu/prise de médicaments anticoagulants
  • Habitude corporelle qui exclut l'injection intramusculaire
  • Hypersensibilité connue à la naloxone
  • Antécédents connus de maladie de Raynaud
  • Antécédents connus de syndrome d'Itsenko-Cushing
  • Antécédents connus de mycoses généralisées
  • Antécédents connus de glaucome
  • Antécédents connus d'ostéoporose.
  • Chirurgies prévues dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLIC-II
LINC-II est une intervention à multiples facettes combinant une thérapie pharmacologique (c.-à-d. ART et naltrexone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes) et 12 mois de gestion de cas basée sur les forces, dispensée pour coordonner les soins dans l'ensemble des systèmes de soins de santé liés à la narcologie et au VIH.
L'infectionniste rationalisera l'approbation dans le but ultime de mettre les participants sous TAR pendant qu'ils sont encore hospitalisés au City Addiction Hospital.
Treize mois de traitement à la naltrexone pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes (injection au départ, suivie de 4 implants).
Autres noms:
  • Naltrexone
Gestion de cas basée sur les forces : 10 sessions sur 12 mois au cours desquelles un gestionnaire de cas formé rencontre individuellement les patients pour les motiver à s'engager dans des soins médicaux liés au VIH en soutenant la reconnaissance de leurs propres forces pour apporter des changements positifs dans leur vie et finalement améliorer leurs résultats en matière de VIH.
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront la norme de soins de l'hôpital de narcologie, qui est la désintoxication avec ou sans stabilisation. Avant leur sortie, les personnes identifiées comme infectées par le VIH reçoivent les coordonnées d'une clinique VIH, pas un rendez-vous. À leur sortie, les patients sont encouragés à recevoir un traitement de narcologie ambulatoire, mensuellement, pendant 1 an. Pour cette étude, en ce qui concerne le lien avec les soins médicaux du VIH, les patients recevront des informations imprimées sur l'endroit où obtenir des soins médicaux du VIH et une carte de ressources contenant des informations sur la réduction des risques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale VIH indétectable à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
Nombre de participants ayant une charge virale VIH indétectable à 12 mois, évaluée par un test de laboratoire de charge virale VIH (<40 copies par millilitre)
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation de la thérapie antirétrovirale (ART)
Délai: Dans les 28 jours suivant la randomisation
Nombre de participants qui ont commencé le TAR dans les 28 jours suivant la randomisation. Les données seront extraites du dossier médical.
Dans les 28 jours suivant la randomisation
Changement du nombre moyen de CD4 entre le départ et 12 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
La variation du nombre moyen de CD4 (cellules CD4 par millimètre cube) sera calculée à partir des résultats de laboratoire de référence et de 12 mois
Passage de la ligne de base à 12 mois
Rétention dans les soins du VIH
Délai: 12 mois
Nombre de participants qui ont eu au moins 1 visite aux soins médicaux du VIH au cours de 2 périodes consécutives de 6 mois. Les données seront extraites du dossier médical.
12 mois
Charge virale VIH indétectable à 6 mois
Délai: 6 mois
Nombre de participants ayant une charge virale VIH indétectable à 6 mois, évaluée par un test de laboratoire de charge virale VIH (<40 copies par millilitre).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par le VIH

Essais cliniques sur Démarrage rapide du TAR

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