- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03290391
Lier les soins infectieux et narcologiques-Partie II (LINC-II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La Russie et l'Europe de l'Est continuent d'avoir l'une des épidémies de VIH à la croissance la plus rapide au monde, avec les risques de transmission les plus élevés parmi les consommateurs de drogues injectables (PWID) et leurs partenaires sexuels. Alors que le dépistage systématique du VIH dans les systèmes de traitement de la toxicomanie en Russie (c'est-à-dire les hôpitaux de narcologie) est la norme, les liens entre les systèmes de narcologie et de soins du VIH sont limités et inefficaces. À Saint-Pétersbourg, 50 à 60 % des PWID sont infectés par le VIH, mais parmi cette population, moins de 10 % sont sous traitement antirétroviral (ART). Pour que la Russie progresse vers les objectifs 90-90-90 de l'ONUSIDA (c'est-à-dire 90 % des personnes au courant du diagnostic de VIH, 90 % des personnes diagnostiquées sous TAR et 90 % de celles sous TAR avec une charge virale VIH supprimée [HVL]), un engagement audacieux nouvelle stratégie est nécessaire. L'objectif de cette étude, « Linking Infectious and Narcology Care - Part II (LINC-II) », est de mettre en œuvre et d'évaluer, via un essai contrôlé randomisé à deux bras auprès de 240 PWID infectés par le VIH, une intervention à multiples facettes combinant des thérapie (c.
L'hypothèse centrale est que LINC-II conduira à des progrès marqués vers la réalisation des objectifs de la cascade de soins du VIH 90-90-90 chez les PWID infectés par le VIH, par rapport à la norme de soins actuelle, et que LINC-II facilitera le système de santé coordination de la prise en charge de la narcologie et du VIH. LINC-II vise à : 1) évaluer l'efficacité de LINC-II sur le HVL indétectable à 12 mois (résultat principal), l'initiation du TAR dans les 28 jours suivant la randomisation, la modification du nombre de CD4 entre le départ et 12 mois, la rétention dans les soins pour le VIH ( c'est-à-dire ≥ 1 visite médicale au cours de 2 périodes consécutives de 6 mois) et HVL indétectable à 6 mois ; 2) évaluer l'impact de CLIC-II sur les soins coordonnés dans les systèmes de soins de santé liés à la narcologie et au VIH, en utilisant des données de méthodes mixtes provenant de fournisseurs de soins de santé, d'administrateurs et de patients ; et 3) évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention pour informer les décideurs politiques sur l'intensification de l'approche LINC-II à la fois en Russie et dans d'autres pays où l'épidémie de VIH est causée par l'utilisation de drogues injectables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Fédération Russe
- City Addiction Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Infecté par le VIH
- Hospitalisé à l'hôpital de narcologie
- Antécédents d'utilisation de drogues injectables
- Diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Mise à disposition d'informations pour 2 contacts pour aider au suivi
- Adresse dans un rayon de 100 kilomètres de Saint-Pétersbourg
- Possession d'un téléphone (domicile ou cellulaire)
- Capable et désireux de se conformer à tous les protocoles et procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas couramment le russe
- Déficience cognitive
- Grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement
- Utilisation du TAR au cours des 30 derniers jours précédant l'hospitalisation
- Hypersensibilité connue à la naltrexone
- Maladie psychiatrique aiguë grave (c.-à-d. , a répondu oui à l'une des questions suivantes : hallucinations actives au cours des trois derniers mois ; symptômes de santé mentale incitant une visite à l'urgence ou à l'hôpital ; changements de médicaments pour la santé mentale en raison de l'aggravation des symptômes ; présence d'idées suicidaires)
- Antécédents connus d'insuffisance hépatique
- ALT ou AST> 5 fois la limite supérieure de la normale
- Thrombocytopénie sévère connue (<50k)
- Trouble de la coagulation connu/prise de médicaments anticoagulants
- Habitude corporelle qui exclut l'injection intramusculaire
- Hypersensibilité connue à la naloxone
- Antécédents connus de maladie de Raynaud
- Antécédents connus de syndrome d'Itsenko-Cushing
- Antécédents connus de mycoses généralisées
- Antécédents connus de glaucome
- Antécédents connus d'ostéoporose.
- Chirurgies prévues dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CLIC-II
LINC-II est une intervention à multiples facettes combinant une thérapie pharmacologique (c.-à-d. ART et naltrexone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes) et 12 mois de gestion de cas basée sur les forces, dispensée pour coordonner les soins dans l'ensemble des systèmes de soins de santé liés à la narcologie et au VIH.
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L'infectionniste rationalisera l'approbation dans le but ultime de mettre les participants sous TAR pendant qu'ils sont encore hospitalisés au City Addiction Hospital.
Treize mois de traitement à la naltrexone pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes (injection au départ, suivie de 4 implants).
Autres noms:
Gestion de cas basée sur les forces : 10 sessions sur 12 mois au cours desquelles un gestionnaire de cas formé rencontre individuellement les patients pour les motiver à s'engager dans des soins médicaux liés au VIH en soutenant la reconnaissance de leurs propres forces pour apporter des changements positifs dans leur vie et finalement améliorer leurs résultats en matière de VIH.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront la norme de soins de l'hôpital de narcologie, qui est la désintoxication avec ou sans stabilisation.
Avant leur sortie, les personnes identifiées comme infectées par le VIH reçoivent les coordonnées d'une clinique VIH, pas un rendez-vous.
À leur sortie, les patients sont encouragés à recevoir un traitement de narcologie ambulatoire, mensuellement, pendant 1 an.
Pour cette étude, en ce qui concerne le lien avec les soins médicaux du VIH, les patients recevront des informations imprimées sur l'endroit où obtenir des soins médicaux du VIH et une carte de ressources contenant des informations sur la réduction des risques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge virale VIH indétectable à 12 mois
Délai: 12 mois après la randomisation
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Nombre de participants ayant une charge virale VIH indétectable à 12 mois, évaluée par un test de laboratoire de charge virale VIH (<40 copies par millilitre)
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12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation de la thérapie antirétrovirale (ART)
Délai: Dans les 28 jours suivant la randomisation
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Nombre de participants qui ont commencé le TAR dans les 28 jours suivant la randomisation.
Les données seront extraites du dossier médical.
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Dans les 28 jours suivant la randomisation
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Changement du nombre moyen de CD4 entre le départ et 12 mois
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
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La variation du nombre moyen de CD4 (cellules CD4 par millimètre cube) sera calculée à partir des résultats de laboratoire de référence et de 12 mois
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Passage de la ligne de base à 12 mois
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Rétention dans les soins du VIH
Délai: 12 mois
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Nombre de participants qui ont eu au moins 1 visite aux soins médicaux du VIH au cours de 2 périodes consécutives de 6 mois.
Les données seront extraites du dossier médical.
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12 mois
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Charge virale VIH indétectable à 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de participants ayant une charge virale VIH indétectable à 6 mois, évaluée par un test de laboratoire de charge virale VIH (<40 copies par millilitre).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gnatienko N, Lioznov D, Raj A, Blokhina E, Rosen S, Cheng DM, Lunze K, Bendiks S, Truong V, Bushara N, Toussova O, Quinn E, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial to Link Infectious and Narcology Care (LINC-II) in St. Petersburg, Russia. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jan 13;15(1):1. doi: 10.1186/s13722-020-0179-8.
- Bovell-Ammon BJ, Kimmel SD, Cheng DM, Truong V, Michals A, Vetrova M, Hook K, Idrisov B, Blokhina E, Krupitsky E, Samet JH, Lunze K. Incarceration history, antiretroviral therapy, and stigma: A cross-sectional study of people with HIV who inject drugs in St. Petersburg, Russia. Int J Drug Policy. 2023 Jan;111:103907. doi: 10.1016/j.drugpo.2022.103907. Epub 2022 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- H-36706
- R01DA045547 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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