- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03290391
Связь инфекционной и наркологической помощи, часть II (LINC-II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В России и Восточной Европе по-прежнему наблюдается одна из самых быстрорастущих эпидемий ВИЧ в мире, с самым высоким риском передачи среди людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), и их сексуальных партнеров. В то время как рутинное тестирование на ВИЧ в системах лечения зависимости в России (например, в наркологических больницах) является нормой, связи между наркологией и системами помощи при ВИЧ ограничены и неэффективны. В Санкт-Петербурге 50-60% ЛУИН являются ВИЧ-инфицированными, однако среди этой популяции менее 10% проходят антиретровирусную терапию (АРТ). Для России, чтобы добиться прогресса в достижении целей ЮНЭЙДС 90-90-90 (т. е. 90% осведомленных о диагнозе ВИЧ, 90% тех, у кого диагностирован диагноз на АРТ, и 90% тех, кто получает АРТ с подавленной вирусной нагрузкой ВИЧ [ВН]), требуется новая стратегия. Целью данного исследования «Объединение инфекционной и наркологической помощи – Часть II (LINC-II)» является внедрение и оценка с помощью двухгруппового рандомизированного контролируемого исследования среди 240 ВИЧ-инфицированных ЛУИН многогранного вмешательства, сочетающего фармакологические терапии (т. е. быстрый доступ к АРТ и получение налтрексона при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов) и 12 месяцев ведения пациентов на основе сильных сторон.
Основная гипотеза заключается в том, что LINC-II приведет к заметному прогрессу в достижении целей каскада 90-90-90 помощи ВИЧ-инфицированным ЛУИН по сравнению с существующими стандартами помощи, и что LINC-II облегчит работу системы здравоохранения. координация наркологии и помощи при ВИЧ. LINC-II направлен на: 1) оценку эффективности LINC-II при неопределяемом HVL через 12 месяцев (первичный результат), начале АРТ в течение 28 дней после рандомизации, изменении количества CD4 от исходного уровня до 12 месяцев, сохранении лечения ВИЧ ( т. е. ≥ 1 обращения за медицинской помощью в течение 2 последовательных 6-месячных периодов) и неопределяемый HVL через 6 месяцев; 2) оценить влияние LINC-II на скоординированную помощь в наркологической и ВИЧ-медицинской системах, используя данные смешанных методов от поставщиков медицинских услуг, администраторов и пациентов; и 3) оценить экономическую эффективность вмешательства для информирования политиков о расширении масштабов подхода LINC-II как в России, так и в других странах с эпидемиями ВИЧ, вызванными употреблением инъекционных наркотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- First St. Petersburg Pavlov State Medical University
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- City Addiction Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- ВИЧ-инфицированные
- Госпитализирован в наркологический диспансер
- История употребления инъекционных наркотиков
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов
- Предоставление информации для 2 контактов для оказания помощи в последующем
- Адрес в пределах 100 км от Санкт-Петербурга
- Наличие телефона (домашнего или сотового)
- Способен и желает соблюдать все протоколы и процедуры исследования
Критерий исключения:
- Не владеет русским языком
- Когнитивные нарушения
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Использование АРТ в течение последних 30 дней до госпитализации
- Известная гиперчувствительность к налтрексону
- Острое тяжелое психическое заболевание (т. , ответил утвердительно на любой из следующих вопросов: активные галлюцинации в течение последних трех месяцев; симптомы психического здоровья, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или больницы; изменение лечения психических заболеваний из-за ухудшения симптомов; наличие суицидальных мыслей)
- Известный анамнез печеночной недостаточности
- АЛТ или АСТ >5 раз выше верхней границы нормы
- Известная тяжелая тромбоцитопения (<50 тыс.)
- Известные нарушения свертывания крови/прием антикоагулянтов
- Габитус тела, исключающий внутримышечную инъекцию
- Известная гиперчувствительность к налоксону
- Известная история болезни Рейно
- Известная история синдрома Иценко-Кушинга
- Известная история генерализованных микозов
- Известная история глаукомы
- Известная история остеопороза.
- Планируемые операции в ближайшие 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИНК-II
LINC-II — это многогранное вмешательство, сочетающее фармакологическую терапию (т. е. АРТ и налтрексон при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов) и 12-месячное ведение пациентов с учетом сильных сторон, направленное на координацию помощи в наркологической и ВИЧ-медицинской системах.
|
Инфекционист упростит процедуру утверждения с конечной целью — начать АРВТ, пока они все еще находятся в больнице в городской наркологической больнице.
Тринадцать месяцев лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, налтрексоном (инъекция на исходном уровне, затем 4 имплантата).
Другие имена:
Ведение случая на основе сильных сторон: 10 сессий в течение 12 месяцев, на которых обученный ведущий случая (CM) индивидуально встречается с пациентами, чтобы мотивировать их на участие в медицинской помощи при ВИЧ, поддерживая признание их собственных сильных сторон для внесения позитивных изменений в их жизнь и, в конечном итоге. улучшить результаты лечения ВИЧ.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартную помощь наркологического стационара, которая представляет собой дезинтоксикацию со стабилизацией или без нее.
Перед выпиской лицам, у которых выявлен ВИЧ-инфицированный, даются контактные данные клиники для лечения ВИЧ-инфекции, а не запись на прием.
При выписке пациентам рекомендуется амбулаторное наркологическое лечение ежемесячно в течение 1 года.
Для этого исследования, касающегося привязки к медицинской помощи при ВИЧ, пациентам будет предоставлена печатная информация о том, где можно получить медицинскую помощь при ВИЧ, и карточка с информацией о снижении вреда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Количество участников с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ через 12 месяцев, оцененной с помощью лабораторного теста на вирусную нагрузку ВИЧ (<40 копий на миллилитр)
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после рандомизации
|
Количество участников, начавших АРТ в течение 28 дней после рандомизации.
Данные будут извлечены из медицинской карты.
|
В течение 28 дней после рандомизации
|
|
Изменение среднего количества CD4 от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение среднего количества CD4 (клеток CD4 на кубический миллиметр) будет рассчитываться на основе исходного уровня и результатов лабораторных исследований за 12 месяцев.
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Удержание в программе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, которые хотя бы 1 раз обращались за медицинской помощью в связи с ВИЧ в течение 2 последовательных 6-месячных периодов.
Данные будут извлечены из медицинской карты.
|
12 месяцев
|
|
Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с неопределяемой вирусной нагрузкой ВИЧ через 6 месяцев, оцененной с помощью лабораторного теста на вирусную нагрузку ВИЧ (<40 копий на миллилитр).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Samet, MD MA MPH, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gnatienko N, Lioznov D, Raj A, Blokhina E, Rosen S, Cheng DM, Lunze K, Bendiks S, Truong V, Bushara N, Toussova O, Quinn E, Krupitsky E, Samet JH. Design of a randomized controlled trial to Link Infectious and Narcology Care (LINC-II) in St. Petersburg, Russia. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jan 13;15(1):1. doi: 10.1186/s13722-020-0179-8.
- Bovell-Ammon BJ, Kimmel SD, Cheng DM, Truong V, Michals A, Vetrova M, Hook K, Idrisov B, Blokhina E, Krupitsky E, Samet JH, Lunze K. Incarceration history, antiretroviral therapy, and stigma: A cross-sectional study of people with HIV who inject drugs in St. Petersburg, Russia. Int J Drug Policy. 2023 Jan;111:103907. doi: 10.1016/j.drugpo.2022.103907. Epub 2022 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- H-36706
- R01DA045547 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИЧ-инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Быстрое начало АРТ
-
ARTIDIS AGH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteРекрутингНовообразования поджелудочной железы | Панкреатический рак | Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) | Панкреатические поражения, расположенные в теле или хвосте поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
University of Witten/HerdeckeЗавершенный
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Laboratoires FILLMEDЗавершенный
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйТоракальные заболеванияКорея, Республика
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre, Karnataka...Завершенный
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ПрекращеноШизофренияСоединенные Штаты
-
Clinton Health Access Initiative Inc.University of Amsterdam; Harvard School of Public Health (HSPH); Ministry of Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютГрамотрицательная бактериемия | Пациенты интенсивной терапии
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйНеправильный прикус | Неправильный прикус, угол II классаИталия